川芎生产工艺验证报告.docVIP

验证报告审批表 文件编号：YH-GY001-YZBG 验证报告名称 泽泻饮片生产工艺验证报告 验证方法 同步验证 起 草 人 起草日期： 年 月 日 各 部 门 审 核 所在部门 审核意见 审核人签字 审核日期 生 产 部 年 月 日 供 销 部 年 月 日 检 验 室 年 月 日 质 管 部 年 月 日 批准人签字： 批准意见： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目 录 1 验证报告 2 人员情况评价表 3 公用介质检查情况记录 4 物料质量及贮存条件检查记录 5 生产设备、厂房及容器具检查记录 6 工艺文件检查记录 8 净选岗位测试记录 9 切制岗位测试记录 10 筛分岗位测试记录 11 最终产品质量控制检测情况 12 平衡率、收率检查记录 13 包材平衡率检查记录 14 验证结论 15 验证证书 验证报告 文件编号：YH-GY001-YZBG 验证项目名称 泽泻饮片生产工艺验证 验证报告编号 YH-GY001 验证开始时间 年 月 日 验证结束时间 年 月 日 验证小组成员 组 长 杨效忠 组 员 彭加海、张海燕、焦风全 验证实施情况 人员情况评价表 公用介质检查情况记录 物料质量及贮存条件检查记录 生产设备、厂房及容器具检查记录 工艺文件检查记录 投料量表 拣选、切制、筛分岗位测试记录平衡率、收率及成品率检查记录 偏差处理结果 在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。 评价建议 无 人员情况评价表 项 目 生产人员 生产管理人员 质量检验人员 质量保证人员 人 数 9人 2人 2人 1人 健康情况评价 健康 健康 健康 健康 人员培训情况 GMP及附录 合格 合格 合格 合格 药品管理法 合格 合格 合格 合格 安全防护 合格 合格 合格 合格 微生物基础知识及污染 合格 合格 合格 合格 设备操作、清洁、维护 合格 合格 合格 合格 更衣更鞋 合格 合格 合格 合格 岗位操作 合格 合格 合格 合格 中药鉴别 合格 合格 合格 合格 质量监控 合格 合格 合格 合格 质量检验 合格 合格 合格 合格 相关文件 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 备注： 检查人 杨效忠 检查日期 年 月 日 复核人 彭加海 复核日期 年 月 日 物料质量及贮存条件检查记录 检查项目 检查内容 检查结果 原辅料质量 中药材 质量标准 符合□ 不符合□ 检验标准操作规程 符合□ 不符合□ 检验报告单 有□ 无□ 塑料袋 质量标准 符合□ 不符合□ 检验标准操作规程 符合□ 不符合□ 检验报告单 有□ 无□ 编织袋 质量标准 符合□ 不符合□ 检验标准操作规程 符合□ 不符合□ 检验报告单 有□ 无□ 合格证 质量标准 符合□ 不符合□ 检验标准操作规程 符合□ 不符合□ 检验报告单 有□ 无□ 贮存条件 中药材 贮存要求 符合□ 不符合□ 合格证 贮存要求 符合□ 不符合□ 塑料袋 贮存要求 符合□ 不符合□ 编织袋 贮存要求 符合□ 不符合□ 备注： 检查人 杨效忠 检查日期 年 月 日 复核人 彭加海 复核日期 年 月 日 生产设备、厂房及容器具检查记录 设备名称 设备清洁情况 设备运行及保养状况 检查结果 YHZ-Q.A彭氏多功能切片机 已清洁□ 未清洁□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 良好□ 其它□ 合格□ 不合格□ YHZ-H.A彭氏热流滚筒式烘选机 已清洁□ 未清洁□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 良好□ 其它□ 合格□ 不合格□ YHZ-D.A彭氏煅药机 已清洁□ 未清洁□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 良好□ 其它□ 合格□ 不合格□ CYJ-700滚筒式炒药机i 已清洁□ 未清洁□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 良好□ 其它□ 合格