潜在失效模式及後果管理作业指导书分解.doc

1 目的： 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或包裝过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 2 范围： 适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。 引用文件： 《 文件控制程序 》 HY-QP-001 《记录控制程序》 HY-QP-002 4 术语和定义： PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/主管/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 失效：在规定条件下（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 频度（O）/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 探测度（DRPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或包裝工序，维修工序或政府法规。 5 职责： 项目小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理 工作流程和内容： 工作流程 工作内容说明 使用表单 6.1、当顾客或公司有需求和要求时，项目组依《品质規劃管制作業指導書》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经项目组长核准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。 6.1.1 针对新产品，项目组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即:老产品），项目组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。 6.1.2 项目组应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话，相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在该产品的过程流程图中；项目组将用于该产品过程FMEA准备工作的流程图纸的复印件附在该产品过程FMEA分析表之后，以作为进行该产品过程FMEA分析之依据。 6.1.3项目组在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）前应根据该产品的过程流程图先完成PFMEA过程流程图风险评定表的风险分析和评估，并将其风险分析和评定的结果记录于“PFMEA过程流程图风险评定表”中。该风险分析和评估必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序，过程失效模式及后果分析（PFMEA）和过程流程/风险评定表应包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN≧100和/或严重度≧8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。 6.1.4 过程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的，但它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能满足顾客的要求和期望。 6.1.5 公司必须对每一个过程中所涉及到的产品和/或过程的特殊特性进行过程失效模式与后果分析（PFMEA），并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。 6.2 在过程FMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目/工序和/或严重度≧8的项目 /工序，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高RPN的项目/工序和/或严重度≧8的项目/工序必须制定纠正/预防措施，对不可降低的高RPN项目/工序和/或严重度≧8的项目/工序必须附有明确的探测方法。 6.3 所有的特殊特性均需在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中加以说明，并将特殊特性