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会议议程日期2016年11月15日时间 下午2:00-6:00地点机关楼112会议室参会委员何忠正、吴超、傅国藩、戴令娟、田成功、方芸、曹秋云、孙小玲、吴杰、汪萍、王芃秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2016年10月18日会议审查情况。（二）2016年10月18日-2016年11月15日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与试验药物关系快审委员审查日期审查结果呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.20可能无关方芸10.21同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.21可能无关方芸10.21同意消化科颇得斯安导致住院溃疡性结肠炎加重10.19无关方芸10.21同意泌尿外科他达拉非导致住院鼻中隔偏曲10.24肯定无关方芸10.24同意心脏科restore紫杉醇洗脱球囊导致住院不稳定性心绞痛10.24可能无关方芸10.24同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.24无关方芸10.24同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.27可能无关方芸10.28同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.28可能无关方芸10.28同意心脏科Neo VasTM雷帕霉素洗脱支架延长住院时间不稳定型心绞痛10.26无关方芸10.28同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.31可能无关方芸11.4同意消化科TAK-43 8_305导致住院左侧甲状腺腺瘤11.3肯定无关方芸11.4同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重11.4无关方芸11.4同意骨科软骨再生膜导致住院左膝关节软骨损伤11.11肯定无关方芸11.11同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重11.11无关方芸11.11同意初始审查1.项目名称早期帕金森病的嗅觉功能磁共振成像研究受理号2016-137-01主要研究者徐运主审委员曹秋云、许碧云审查结果同意2.项目名称间质性肺疾病规范化诊断和治疗体系的建立及推广受理号2016-138-01主要研究者蔡后荣主审委员戴令娟、孙小玲审查结果同意复审审查1.项目名称抗栓治疗后出血相关药物基因的筛选及出血风险的评估受理号2016-124-03主要研究者徐运主审委员何忠正、许碧云审查结果同意2.项目名称前瞻、多中心、随机对照评价Fontus?分支型术中支架系统治疗主动脉夹层有效性和安全性的非劣效性临床研究受理号2016-135-02主要研究者王东进主审委员吴杰、傅国藩审查结果同意3.项目名称一项JNJ于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究”（方案号CR3003）受理号2016-119-02主要研究者郭宏骞主审委员傅国藩、郑哲兰审查结果同意修正案审查1.项目名称评价南京傲世澜医疗器械科技有限公司生产的一次性使用输精管介入治疗包用于需要经皮穿刺输精管检查或置管的患者有效性和安全性受理号2016-116-03主要研究者戴玉田主审委员傅国藩、许碧云审查结果同意2.项目名称一项在激素受体阳性、HER2 阴性的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中开展的比较NSAI（阿那曲唑或来曲唑）联用CDK4 和CDK6 抑制剂Abemaciclib 或安慰剂以及比较氟维司群联用Abemaciclib 或安慰剂的随机化、双盲、安慰剂对照的3 期研究受理号2016-106-02主要研究者胡文静主审委员傅国藩、孙小玲审查结果同意3.项目名称一项四期、前瞻性、随机、对照、多中心研究比较胚胎在GERI? 无干扰培养/评估系统和常规培养/评估系统培养后的着床率受理号2016-088-03主要研究者孙海翔主审委员傅国藩、汪萍审查结果同意4.项目名称长期的多中心、双盲、随机、平行组对照的阿卡波糖心血管评价（ACE）试验，以明确降低餐后血糖是否可降低已确诊冠心病或急性冠脉综合征合并糖耐量减低患者心血管事件相关的发病率和死亡率受理号2009-028-12主要研究者徐标主审委员戴令娟、田成功审查结果同意5.项目名称永磁骨折治疗器临床试验受理号2015-097-03主要研究者王骏飞主审委员吴杰、王芃审查结果同意6.项目名称评价引导软骨再生膜用于关节软骨损伤修复有效性和安全性的随机、开放、多中心临床试验受理号2015-058-02主要研究者蒋青主审委员吴杰、王芃审查结果同意7.项目名称一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患