药品标准知识及标签说明书规定探讨幻灯片.pptVIP

关于药品标准若干基础知识及药品标签说明书规定(局令24号) 陈应安 提纲 一、药品标准及相关的知识 ⑴药品标准的形式 ⑵药品标准的内容简介 ⑶其他标准简介 二、药品标签说明书有关规定 ⑴药品标签说明书的一般要求 ⑵药品标签的规定 ⑶药品所附说明书的规定 质量标准 ⑴现有药品标准的形式有，《中国药典》、局颁标准（试行及转正或正式）、地方标准上升国家标准、部颁标准（化学药及生化药标准、中药成方制剂标准、中药保护品种标准、藏药标准、试行及转正标准）、进口药品标准及国产药品的注册标准等。二部药典的举例见图、部标准举例见附件2、局颁标准举例等。 一、药品标准知识 药品标准知识 ⑵药品标准的主要内容简介： 《中国药典》的内容有前言及历史延革、增删品种名单、增删附录名单、新采用药品名称与原药品名称对照、凡例、正文、附录及索引等，其中主要内容是：凡例、正文、附录及索引。 品种的常见内容有，【品名】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【其他】、【含量测定】、【规格】、【类别】、【贮藏】等。其中各品种的【其他】项检查，均应按《药典》附录中制剂通则相应剂型的规定进行。 中成药标准中除以上内容外，一般还有【处方】、【制法】、【功能主治】、【用法用量】等内容，有些标准还列出了【有效期】。 药品标准相关知识 回顾： 药品通用名称-----------列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 药品商品名称-----------国家食品药品监督管理局批准后方可使用的药品名称。 规格-----------指定品种的剂量规定，是药品属性的一项重要内容。 贮藏-----------是保持药品质量在有效期内相对稳定的规定存放条件。 药品标准相关知识 制剂通则是药品制剂的一般规定。每一剂型有其公共的要求，而各种剂型各有其通则项目。如颗粒剂通则中检查项目有装量差异、水分（或干燥失重）、粒度、溶化性等?；胶囊剂通则中检查项目有装量差异、崩解时限、水分（中成药）等，中成药的口服制剂通常须检查微生物限度。 相关其他标准 其他标准： ⑴《中华人民共和国标准》（简称“国家标准”） 如食用酒精（国家标准GB10343-89）?;蜂蜜（国家标准GB 18796-2005）等 ⑵行业标准 如，雪花膏（中华人民共和国行业标准QB/T1857-93）--轻工业部发布 相关其他标准 ⑶企业标准：常见运用于食品、保健食品、消毒用品等。 例如，天雌素大豆异黄酮片（成都中科生物技术开发有限公司出品?;四川旭化制药有限公司生产 Q7.5-2003） 二、药品标签说明书有关规定 依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）等法律法规对药品标签说明书进行规范管理。 药品标签说明书的一般要求 24号局令，总共六章三十一条，自2006年6月1日起施行。 第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签说明书的一般要求 第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 药品标签的规定 第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品标签的规定 第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 药品标签的规定 第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行