ISO9000标准在企业中的应用讲解.ppt

* * * * 4个核心标准 1个支持性标准 * 公司管理体系文件层次 公司管理体系文件 7. 3. 2设计和开发输入 ★ 设计开发工作应根据具体情况对设计开发输入的有关文件进行识别、规定、传递和评审，以确保输入是充分和适宜的。对不完整的、含糊的或矛盾的要求，应及时会同这些要求的提出者协商解决。 ★ 工程设计的输入文件一般有： a)合同及有关技术协议； b)顾客提供的图样及有关技术资料； c)与产品有关的要求的评审结果； d)产品成本、价格、安全、环保等方面的要求； e)原材料、配套件的供应情况等。 ★产品开发设计的输入文件一般以《技术任务书》和《计划任务书》的形式提供，具体内容应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律、法规要求； c)以前类似设计提供的信. d)设计和开发所必需的其它要求 公司管理体系文件 7．3．3设计和开发输出 产品设计部门应将设计输出形成完整的企业产品标准、技术文件、图样和计算机软件等，并以能够对照设计输入要求进行验征和确认的形式来表达。设计输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性。 对发放前的设计输出文件，应根据具体情况经设计开发主管和(或)设计开发负责人等进行适当地评审、批准，然后予以发放。 公司管理体系文件 7．3．4设计和开发评审 在产品设计的适宜阶段，各设计部门应及时组织有关部门 对设计开发结果进行系统、正式的评审并形成文件。 评审的内容包括： a)设计和开发的结果是否满足要求； b)设计和开发计划的进展情况 c)满足验证和确认的目标； d)评价产品在使用中潜在的危险； e)产品性能的寿命周期； f)对更改及其影响的控制； g)问题的识别和纠正； h)设计和开发过程改进的机会； i)产品对环境的潜在影响。 对评审中提出的问题，设计人员应逐条作出答复并提出必要 的措施。每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设 计和开发阶段有关职能部门的代表，需要时也可请其他有关 专家参加。对设计和开发评审的有关记录，由各子公司组织 评审部门妥善保存。 工程设计的评审采取由责任人校核和审核的方式进行。 公司管理体系文件 7．3．5设计和开发验证 在设计和开发的适当阶段，产品设计部门应及时对设计和开发的输出以及过程进行验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计和开发阶段设计输入的要求 设计和开发验证可以用如下一种或多种方式进行： a)将输入要求与输出要求进行比较； b)将新设计与已证实的类似设计进行比较； c)进行中间试验、型式试验、动模试验及试运行； d)对发放前的设计阶段文件进行评审； e)对设计进行标准化审查和工艺性审查等。 工程设计的验证采取试验、调试等方式进行。 设计验证应做好必要的记录，并加以妥善保存。 公司管理体系文件 7．3．6设计和开发确认 ★ 在设计验证之后，应针对最终产品进行设计和开发确认，以保证产品符合特定的使用者的要求和需要。产品设计确认一般以新产品样机试制鉴定的形式进行。 ★ 产品鉴定由科技部组织，设计、生产、供应、工艺、质管、质检、中试和标准化等部门有关人员参加，由设计部门提供必备的资料及样机。 ★ 新产品鉴定通过并经过必要的完善处理后，全套设计资料才能入库。最后，经公司总工程师批准后下达投产通知. ★ 对于工程设计，通过顾客对图纸或产品实物的确认、产品的出厂前的总装、整机调试／检验等方式进行产品确认.  公司管理体系文件 7．3．7设计和开发更改 设计和开发更改项目根据顾客要求、质量改进或生产中发现的问题，由该产品的设计部门提出更改。 设计更改时，由主管设计员填写《设计更改通知单》，经有关职能部门审查、会签等规定的程序后，由资料室发送各有关单位。 重大的结构和性能方面的更改，应经设汁、工艺、质量、供应等部门进行会审或再次进行设计评审，修