可疑医疗器械不良事报件告表.docVIP

7 附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能机构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他?　　 　 C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 附件2: 医疗器械不良事件补充报告表 报告时间： 年 月 日 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息 （至少包括：患者转归、调查分析及控制措施） C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）： 1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 2. 医疗器械产品注册证复印件； 3. 医疗器械产品标准； 4. 医疗器械检测机构出具的检测报告； 5. 产品标签； 6. 使用说明书； 7. 产品年产量、销量； 8. 用户联系方式本企业生产同类产品名称及临床应用情况。: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制 附件3： 医疗器械不良事件年度汇总报告表 报告时间： 年 月 日 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.e-mail： B.医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附A4纸说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号