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质量检查验收程序 文件名称 质量检查验收程序 页数 3 文件编号 HBBH-QP-006-2013 版本号 第三版 起草人：yaoq.net 审核人：药圈人 批准人：药圈A 日期：2013年5月5日 日期：2013年5月25日 执行日期：2013年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：对入库药品进行质量验收，确保入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和不符合保障规定要求的药品入库。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于公司所有药品入库验收过程。 四、职责：验收员负责药品的质量验收；保管员负责将已验收合格的药品从待验区移入合格库区。。 五、内容：质量验收是指根据药品购货凭证及入库凭证，接收药品入库储存而进行卸货、搬运、清点数量、检查质量、办理入库手续等一系列操作的综合。 1、应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。 （1）、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计； （2）、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装； （3）、对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查； （4）、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 2、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 3、销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。 4、验收依据： （1）、采购清单、销后退回凭证； （2）、《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）； （3）、药品法定质量标准 （4）、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》。 （5）、国家食品药品监督管理局有关规定. 5、验收药品应当按照药品批号查验药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质量管理部门处理。 （1）、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性； （2）、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件； （3）、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件： A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； B、进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》； C、进口药材应当有《进口药材批件》; D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； E、进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》； F、验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。 6、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。 （1）、运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记； （2）、最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固； （3）、每一最小包装应当有标签和说明书： A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名； B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）； C、中药说明书应当列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、