(29稳定性试验管理制度.docVIP

文件名称 稳定性试验管理制度 编 码 SMP/YZ/043/00 起草人 日期 审核人 日期 批 准 人 日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发部门 共 5 页 一、目的 确定药品有效期及在有效期内监控产品质量并确定药品可以在标示的贮存条件下，能够符合质量标准的各项要求。 二、范围 适用于所有有稳定性考查要求的产品。 三、职责 1.质量部QA制定稳定性试验计划及各品种、批次的稳定性试验考察方案，报质量部负责人批准后执行。 2.由QC担任稳定性试验检验的全面工作。 四、 制定依据 依据《中国药典》2010版第二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。 五、内容 1.稳定型试验分类： 稳定性试验分加速试验和常温试验两种条件： 1.1加速试验：控制温度40℃±2℃，相对湿度75±5%，样品每一个月检测一次，连续检测六个月，即0个月，1个月，2个月，3个月， 6个月，共5个测试点。 1.2 长期试验：控制温度25℃±2℃，相对湿度60±5%，样品第一年每隔三个月检测一次，第二年每隔六个月检测一次，连续检测两年，即0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，共7个测试点。对规定有效期内考察合格的产品，通常采取考察至有效期后一年，为申请延长有效期提供依据。 2. 稳定性试验留样考察计划 2.1公司新产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期（加速试验，长期试验）。 2.2常规产品按品重规格每年考察一批，除当年没有生产外，所考察批次采取随机抽取的方式（长期试验）。 2.3 主要原辅料，内包装材料在供应商变更考察时的小试产品（只做加速试验） 2.4 永久性变更的品种（生产工艺、主要原辅料、内包装材料的永久性变更，并且变更会影响到产品稳定性时）变更后的前3批做加速试验和长期试验，其他批次按常规产品处理。 2.5 临时变更的品种（某一批产品生产过程中，因特殊原因做出了可能影响产品稳定性的变更，如任何采用非常规工艺加工、返工、或有回收操作的批次），必须留样做加速试验和长期试验。 3. 试验频率的调整 对于加速试验6个月内各考查项目有显著变化（显著变化指不能满足其质量标准的变化，如纯度、含量的测定值与初始值相比变化了5%及以上）的批次，则应进行中间条件下的检验，检验周期为12个月，如需选进行长期稳定性考察，则要加大整个稳定性试验考察期限内的检测频率（在整个稳定性试验考察期内，每3个月取样进行检测）. 4.样品取用、保存、检验 4.1样品从恒温恒湿箱中取出后，不能再放回继续试验。取出的样品不能立即检测的应放置于10℃下冷藏。稳定性试检验须在其对应日前后一周内完成，不得提前或拖后，但到有效期的最后一次检验必须在到期日进行。检验结果出现偏差时，化验室应按OOS进行调查。 5.数据评估 5.1QA及时登记稳定性试验产品的品名、批号、日期、观察检测项目、稳定性试验结果。每次留样复检必须查看上次福建的检验结果，对比本次复查结果和以前的复检结果的差异性，观察各项考察项目是否有显著变化，对一些可疑数据或有显著变化的数据进行分析调差及复检。 6稳定性实验总结 6.1实验结束后，应对所有检验数据进行图表统计分析，写出总结，并在质量部永久存档。 7.若长期实验观察结果显示产品有效期比暂定的有效期长，根据测试结果申请延长有效期；若长期实验观察结果显示产品有效期比暂定的有效期短，则申请缩短有效期，并协助有关部门审查该产品的销售情况，必要时予以收回。 六、修订历史 附： 考察方案 编号： 品名 规格 试验类别 □ 加速试验 □ 长期试验 批号 考察条件 复检频率 复检项目 备注 制定人 批准人 日期 日期  加速试验登记台账 品名： 编号： 取样 日期 留样 批号 温度 湿度 观察检测项目 各月份观察结果 0 3 6 9 12 石家庄柏奇化工有限公司 BAIQICHEM 第 3 页