SZA620型隧道式灭菌烘箱再验证报告..docVIP

SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱 再验证报告 小容量注射剂车间 2016年 3月 目 录 1. 验证目的 2. 验证范围 3. 验证职责 4. 验证前确认 5. 验证过程 6. 运行确认 7. 性能确认 8. 偏差处理 9. 方案修改记录 10. 风险接收与评价 11. 验证总结 12. 验证结论 13. 再验证 14. 合格证书 15. 附件 SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱再验证报告 编制人 编制日期 年 月 日 起草部门 生产部 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质管部 批准人 批准日期 年 月 日 颁发数量 1份 版次 00 文件描述 本文件新制订 生效日期 年 月 日 分发至 小容量注射剂车间 变更记载 1. 验证目的 确认SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱（编号：SZ-C-07-018）仍符合本公司设计要求和GMP要求；确认热风循环隧道灭菌烘箱的运行、性能符合GMP要求和设计标准；设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌柜内温度分布均匀性及灭菌效果等满足生产工艺要求，性能稳定、可靠。 2. 验证范围 适用于小容量注射剂车间洗瓶室（编号：SZ07）的SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱（编号：SZ-C-07-018）的运行以及性能进行确认。 本机与QCL-160超声波洗瓶机（设备编号：SZ-C-07-017）、AGF16型立式灌装封口机（设备编号：SZ-C-07-019）同时进行验证。 3. 验证职责 3.1. 验证委员会 3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2. 负责制定验证总计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.3. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 3.2. 验证小组 3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》（SMP-02-ZG-008 ）提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5. 准备和起草验证报告。 3.3. 工程设备部 3.3.1. 负责确保验证所需的设施设备和公用工程系统已完成确认或验证工作；负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 3.4. QC室 3.4.1. 负责对验证过程中涉及的检验，及对的检验结果进行审查及偏差分析。 3.4.2. 负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。 3.5. QA室 3.5.1. 负责对验证过程进行监督。 3.5.2. 负责提供验证所需生物指示剂。 3.5.3. 负责验证文档的管理 3.6. 小容量注射剂车间 3.6.1. 负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训； 3.6.2. 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员。 3.6.3. 负责安排和协调具体的验证时间；负责提供被灭菌物品的种类、数量和具体的验证方案的实施。 4. 验证前确认： 4.1. 风险评估 4.1.1.在再验证前经验证小组人员共同对SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱（编号：SZ-C-07-018）进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别 建议采 取措施 仪器、仪表 导致指示不精确、不正确。 设备无法正常运，导致灭菌不彻底。 定期进行校验及更换。 3 3 2 12 中 在运行确认中对仪器、仪表效验记录进行检查。 控制程序 导致参数设置与设备运行动作不一致 导致灭菌失效。 定期进行检查 2 4 2 16 高 在运行确认中对控制程序进行确认 高效过滤器完整性 高效过滤器泄漏。 导致被灭菌后的物品产生二次污染。 定期进行PAO检漏，并对高效两侧压力进行监控。 3 4 24 16 高 在运行确认中对检漏记录进行检查。 预加热区