BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告..docVIP

紫外线杀菌效果 验 证 报 告 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 北京博视顿视光科技有限责任公司 目 录 1、目的 2、适应范围 3、依据 4、职责 5、概述 6、验证方案设计 6.1 相关设备、器具的准备 6.2 相关计量器具的校验 6.3 验证具体内容 6.3.1验证对象 6.3.2紫外线灯辐照剂量检测 6.3.3紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测 7、验证周期 8、异常情况处理程序 1、目的 通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。 2、适应范围 适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。 3、依据 《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 《GB 19258-2003 紫外线杀菌灯》 《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》 《紫外线强度指示卡使用说明书》 4、职责 质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作 生产部负责对紫外线的维护保养工作 5、概述 紫外线杀菌原理：通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。真正具有杀菌作用的是UVC紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最佳。 本公司洁净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线杀菌灯，分别为20W、30W、40W。 为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证：一、通过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；二、对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。 6、验证方案设计 6.1、相关设备、器具的准备 手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼镜 6.2、相关计量器具的校验 设备名称 设备编号 证书编号 检定日期 手提式压力蒸汽灭菌器 温湿度计 6.3、 验证具体内容 6.3.1验证对象 在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。 6.3.2紫外线灯辐照剂量检测 6.3.2.1技术的选择：根据《紫外线强度指示卡使用说明书》中使用方法进行检测。 6.3.2.2具体操作方法： 用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度：紫外灯开启5分钟后，将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处，将有图案一面朝向灯管，照射1分钟，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色，将其与标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。 6.3.2.3可接受的准则 a）初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥90uW/C㎡为合格；使用中的灯管辐射强度值≥70uW/C㎡时可以继续使用，辐照强度值＜70uW/C㎡要更换新紫外灯管。 b）根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：表面消毒接受的照射剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启30分钟，物理学指标：即剂量不小于100000μW.s/cm2。 剂量计算方法：根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》10.3规定： 剂量（μW.s/cm2）=强度（μw/ cm2）×时间(s) 6.3.3、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测： 6.3.3.1、根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：杀灭大肠杆菌的照射剂量为20 000μW.s/cm2，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照射剂量为100 000μW.s/cm2，根据6.3.3.3 计算：当紫外线灯强度辐射强度值≥70uW/C㎡时，开启30分钟，照射剂量达到126000μW.s/cm2，远远大于杀灭表面微生物的剂量。所以为了更好的控制环境，拟定：紫外线灯对环境杀菌时，开启30分钟。 6.3.3.2、验证方案：在紫外线杀菌前、紫外线杀菌30min后各进行沉降菌的采样检测，平皿放置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿放置的位置要一致。每个紫外灯对应的采样点采样2个皿。 具体操作方法： 将已制备好的培养皿放置在采样桌面上，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5h，采样结束后，将培养皿盖上盖，将大豆酪蛋白琼脂培养基置于30～35℃，培养2天。 将同批未进行接种的大豆酪蛋白琼脂培养基在30～35℃培养2天,作为阴性对照。观察结果。 6.3.3.3、可接受的准则 根据《Y