医疗器械质量安全与风险防控-企业版.pptVIP

目前，我省的重点监测方案已印发给各市局，现正在组织实施。 医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。 医疗器械安全突发事件的应急响应共分四个级别，Ⅰ级指特别重大医疗器械安全突发事件、Ⅱ级指重大安全突发事件、Ⅲ级指较大安全突发事件、Ⅳ级指一般安全突发事件 ，分别由国家总局、省局、市局和县级局启动。 具体可看一下国家和省关于医疗器械的应急预案，我就不多讲了。 原承检机构无正当理由，不得拒绝受理复验申请。 复检费用由申请人承担。逾期将不再受理复检申请。 需特别指出的是，《条例》对医疗器械生产经营企业、使用单位未开展不良事件监测，未报告不良事件，或不配合不良事件调查的情形，也规定了处罚条款。《条例》第六十八条规定，医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的，食品药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。 可见，国家对医疗器械不良事件监测工作是何等的重视，处罚力度也是非常之大。 医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。 第三， 医疗器械生产企业如认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，则无需填报《医疗器械不良事件补充报告表》，但应在《可疑医疗器械不良事件报告表》中声明该报告为最终报告。 医疗器械生产企业如认为医疗器械不良事件补充报告中的事件发生原因分析已经是最终分析结果，则应在《医疗器械不良事件补充报告表》中声明该报告为最终报告。否则，应再次提交医疗器械不良事件补充报告，直至得出最终分析结果。 医疗器械生产企业开展的相关调查，应考虑到产品设计的回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献和事发现场情况、相关用户、监管部门意见，必要时对产品进行质量检测。 首先，要进行企业自查。针对“事件”情况，医疗器械生产企业按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。 其次，要开展现场调查。针对“事件”情况，医疗器械生产企业应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情况（目的、使用依据、是否合并用药/械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。 不良事件监测记录包括： ·《可疑医疗器械不良事件报告表》 ·《医疗器械不良事件补充报告表》 ·《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 ·医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录（包括分析评价过的，用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助监测主管部门采取进一步行动的证明文件及提交给监测主管部门的其他报告和信息等）。 3.技术支撑风险 （1）检验检测能力不足 （2）审评认证和不良事件监测能力较低 SDFDA 4.特殊产品监管风险 （1）大型设备 （2）定制式和验配式产品 SDFDA 5.新旧政策衔接风险 新修订的《医疗器械监督管理条例》已于6月1日正式实施，国家有关医疗器械注册、生产、经营、等配套办法也于10月1日实施，新旧政策的衔接给企业和监管部门都带来较大影响。 SDFDA 七、几点希望和要求