(定制式义齿质量体系检查要点指南2013版.docVIP

定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版） 定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。 本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。 一、资源管理 （一）人力资源 1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书职业资格证书齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合《牙科金属 烤瓷修复体系》YY0621-2008）、《牙科学 铸造金合金》YY0620-2008）和《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》YY0626-2008）等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照《牙科金属 烤瓷修复体系》YY0621-2008）中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产定制式义齿生产必须将定制式义齿金属原材料有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。过程中可能增加或产生有害元素的，应按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。生产企业选择，应当符合医疗器械相关法规要求生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每产品的情况。附件1：生产及检验设备目录 一、定制式义齿加工设备 （一）通用设备: 1.高频（中频）、离心铸造机； 2.茂福炉；3.超声或(蒸汽)清洗机；4.喷砂机；5.技工打磨机；6.抛光机；7.空压机；8.真空搅拌机；9.技工振荡器；10.金属切割磨光机；11.箱形电阻炉；12.模型消毒柜；13.吸尘设备。 （二）固定修复需要的设备: 1.石膏代型盒(塑料盒)或牙科种钉机；2.烤瓷炉；3.金沉积仪(仅适用于金沉积修复)；4.铸瓷炉(仅适用于压铸陶瓷修复)；5.渗透陶瓷炉(仅适用于渗透瓷修复)；6.CAD/CAM设备(仅适用于切削陶瓷)。 如果有新的修复方法，必须具备相应的制造设备。 （三）活动修复需要的设备: 1.琼脂溶化器或微波炉（用硅胶覆模不需要该设备）；2.冲蜡及树脂成型器(蒸锅)；3.压榨器；4.电解抛光机；5.隐形定制式义齿铸造机(仅适用于隐形定制式义齿)；6.研磨仪(仅适用于附着体和套筒冠)。 二、常用器械 1.模型传递盒；2.橡皮碗和调拌刀；3.蜡刀与雕刀；4.烤瓷工具；5.各种技工钳、剪；6.喷灯；7.颌架。 三、检验仪器 1.模型观测仪；2.通用精密卡尺；3.蜡型专用精密卡尺；4.标准比色板；5.专用放大