【2017年整理】31.利福平胶囊工艺规程.docVIP

利福平胶囊工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 PAGE 3 页 利 福 平 胶 囊 工 艺 规 程 山西●上海信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 利福平胶囊 工艺规程 1．产品概况： 产品名称：利福平胶囊 汉语拼音：Lifuping Jiaonang 英文名称：Rifampicin Capsules 规 格：0.15g 执行标准：中国药典2000年版二部 剂 型：胶囊剂 含量限度： 本品含利福平应为标示量的90.0-110.0% 性 状：本品为胶囊剂,内容物为鲜红色或暗红色粉末。 有 效 期：二年 2．处方和依据: 2.1 处方： 原辅料名称 用量 原辅料处理 利福平 1500.0g(折纯量) 过80目筛 1670.0 g(原粉量)] 制成 10000粒 2.2 每粒成份及含量： 每粒含利福平 167.0mg(折纯:150.0 mg)。 2.3 混粉处方： 原料名称 50万粒处方量 100万粒处方量 利福平 折纯量 75.0 kg 150.0 kg 原粉量 83.5 kg 167.0 kg 2.4 依据： 中国药典2000年版。 3．生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图： 前处理 前处理 (原料) 混合(制粒) 胶囊填充 2#胶壳 塑瓶包装 (100粒/瓶) 外包装 1瓶/盒 装箱 100盒/箱 成品入库 分析室 QA抽样(半成品) QA抽样(混粉) QA抽样(成品) 3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批): 原料粉83.5㎏ 原料粉 83.5㎏ 填充 2#胶壳 拣丸 胶囊抛光 装 桶 QA抽样 装量0.167g 车速35000粒/小时 　 4． 操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理: 4.1.1 按前处理的SOP执行。 4.1.2 原料粉过80目筛后使用。 4.2 混合： 原料粉不需填加辅料,故不需混合,可直接填充。 4.3 胶囊填充(工艺参数及工艺要求): 4.3.1 按胶囊填充岗位的SOP执行。 4.3.2 按NJP-800A胶囊填充机的SOP执行。 4.3.3 胶囊填充准备: 4.3.3.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:模具安装正确,胶囊下料定向及入模准确,真空分离系统工作正常,填充工作调节恰当,锁合工位符合要求,真空吸尘有效。 4.3.3.2 NJP-800A胶囊填充机设定车速35000粒/小时。 4.3.3.3 根据来料含量及水份,计算标准装量及装量范围:应接近标准装量,掌握在标示量的范围之内。 4.3.4胶囊填充工序的工艺参数及要求： 硬胶囊规格：2＃空心胶囊（红色）； 剂量盘厚度：10.5mm； 标准装量（g） 平均装量：0.167g(不含囊壳)； 装量范围：上限=标准装量×（1+5%）； 下限=标准装量×（1?5%）； 装量差异：±9%（n=20）； 抽测频次：1次/30分钟； 含量限度：91.0%~109.0%; 测定空心胶囊的平均重量：每次取10粒，测三次取其平均值； 硬胶囊外观质量要求：均需符合胶囊剂外观包装质量等级标准要求。 4.4 拣丸工序： 4.4.1按照拣丸工序的Sop执行。 4.4.2按照硬胶囊质量标准,将填充后的胶囊进行拣丸。将半粒、瘪粒、破头、沙眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。 4.4.3拣丸的质量标准：按照硬胶囊的质量标准执行。 4.5 胶囊抛光工序： 4.5.1按照抛光工序岗位Sop执行。 4.5.2将拣丸后的胶囊放入胶囊抛光机内抛光。 4.5.3胶囊抛光机按其操作Sop执行。 4.5.4抛光后的胶囊装入桶中，扎紧内衬的塑料袋口，做好标记。 4.5.5抛光的质量标准： 胶囊外表无粉子，整洁光亮。 4.6 包装： 4.6.1包装材料见包装材料卡。 4.6.2按包装Sop执行。 4.6.3按塑料瓶包装机操作规程操作。 4.6.4包装规格： 100粒/瓶（100ml），1瓶/盒，100盒/箱。 4.6.5包装质量要求：应符合胶囊剂外观包装质量标准通则要求（见附件）。 5．一览表及主要设备生产能力： 工作区域 设备名称 型号