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精密检验仪器风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ××××药业有限公司 目的 作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》 （编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。 适用范围 适用于质检部精密仪器风险评估。 内容 概述 我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。 为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2012年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。 风险管理小组介绍 2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由邱莉担任组长，胡高阳、朱喜荣担任副组长，正式启动了风险管理程序。 小组成员名单、分工、职责如下： 序号 姓名 所在部门或岗位 职务或职称 组内职务 组内职责 1 邱莉 质检部 经理 组长 负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。 2 胡高阳 质检部副 管理员 副组长 负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。 3 朱喜荣 质检部 QC员 副组长 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。 4 胡静 质检部 QC员 组员 参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作 5 聂雪莉 质检部 QC员 组员 6 张秀颀 质检部 QC员 组员 风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。 风险分析活动流程及日程安排 活动流程图 现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情 况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。 风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效 模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发 生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。 风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。 风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行 预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 现状调查 2012年08月05日，由质检部经理邱莉、副经理胡高阳、QC员朱喜荣三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。 检验室功能房间布局 精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1、2。 检验设备 高效液相色谱仪（型号：LC3000）由北京创新通恒科技有限公司生产，主要用于有关物质与含量测定。 气相色谱仪（型号：GC-2001）由山东金普分析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。 原子吸收分光光度计（型号：AA1700）由浙江福立分析仪器有限公司生产，主要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。 红外吸收分光光度计（型号：TJ270-30（A/B））由天津市津维电子仪表有限公司生产，主要用于原辅料鉴别。 紫外/可见分光光度计（型号：6100F）由上海元析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。 主要操作规程 高效液相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。 气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定的色谱条件下测定，根据所得样品峰面积进行比较判定。 原子吸收分