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 GMP是企业发展的根本山东科兴生物制品有限公司张金柱 山东科兴生物制品有限公司介绍 山东科兴生物制品有限公司是由北京大学未名生物工程集团、赛若金(中国)有限公司和深圳科兴生物制品有限公司共同出资兴办的高科技生物制药企业。公司成立于1997年，位于章丘市明水开发区，占地面积118亩，建筑面积约1.2万平方米，已完成投资1.1亿元人民币。按照GMP要求，建有现代化的真核细胞表达系统和原核细胞表达系统两条基因工程产品生产线和年产3亿粒（袋）微生态制剂（胶囊、散剂）生产车间及相应配套设施。厂区环境优美，装备优良。各产品车间均顺利通过了国家药品GMP认证。 近年来的GMP认证情况如下: GMP认证情况： 1999年10月--- rhEPO车间通过GMP认证 2000年11月--- rhG-CSF车间通过GMP认证 2001年11月---常乐康车间通过GMP认证 2002年8月--- rhEPO、 rhG-CSF车间通过印度尼 西亚国家药品GMP认证检查 2003年11月--- rhEPO、 rhG-CSF车间通过巴西 卫生部GMP认证检查 2004年11月--- rhEPO车间再次通过国家GMP认证 2005年6月--- 通过国家GMP飞行检查 2006年2月--- rhEPO、 rhG-CSF车间通过埃及卫 生部GMP认证检查 2006年10月---rhG-CSF再次通过国家GMP认证 2006年11月---rhEPO通过巴基斯坦GMP认证 2006年12月---rhEPO、 rhG-CSF车间将接受巴西 卫生部GMP认证复查检查 产品简介 目前我公司共有3个生物产品15种规格和3个剂型投放市场. 近3年来我们在不断提高技术进步的同时，全面落实GMP管理，努力将产品质量与国际标准接轨,从而使企业的基础管理水平和产品质量稳定提高，逐步达到了欧洲标准和国外先进水平，并依此将3个产品全部打入国际市场，目前我们已申请注册21个国家和地区，已批准注册成功8个国家，其中以自己的商标注册成功4个国家，实际出口达13个国家和地区，自2005年以来，产品出口销售额已占企业年销售总收入的70%以上。 1、重组人红细胞生成素（r-HuEPO）：  商品名为“依普定”，为基因工程产品，国家二类生物新药。其研发过程被列入国家火炬计划，同时列入山东省十大高新技术项目，并获济南市科技进步一等奖和山东省医药科技进步一等奖,获济南市名牌产品和山东省新产品等称号,为我国首家研制成功并投放市场的高新技术产品, 它适用于肾功能衰竭所致贫血，包括透析及非透析病人。 2、重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)： 商品名为“白特喜”，为基因工程产品，国家二类新药。2001年投放市场，是继依普定之后成功开发生产的又一个基因工程药品，它对肿瘤化疗等原因引起的粒细胞减少症有显著疗效，在临床上已被广泛应用。 产品简介 3、口服酪酸梭菌和双歧杆菌二联活菌散剂及胶囊： 是公司于2002年投产的具备独特疗效的新型微生态制剂，商品名为“常乐康”，对于治疗急慢性腹泻、肠炎等各种肠道菌群失调具有独特疗效，是列入国家新药开发基金计划的一类新生物制品。 近年来由于国内药品市场竞争激烈,我们根据自己的特点,制定了走出去的发展战略,努力开发国际市场。 药品出口，产品质量必须达到欧洲标准或美国标准,并要达到相关国家的GMP要求。 在产品出口申请被批准之前，除要提供检验样品和临床试验药品外,这些国家的卫生或药品监督管理部门都需派认证专家,按照GMP要求对我公司进行严格的验厂认证，这就迫使我们必须按照国际标准（欧洲EDQM标准、美国FDA标准）进行全面的质量管理，并使与质量相关的各项管理逐步与国际标准接轨。 而国外客户在购买我公司产品之前，他们还都会对我公司的产品质量再次进行全面的检验，而标准是《欧洲药典》（EP）或《美国药典》（USP）标准，因此产品质量必须全部达到EP或USP标准。 国外客户在签定合同时，对执行GMP的情况还要提出具体的要求，并规定出现偏差时应承担的责任。 这实际上是我们提高质量管理及产品质量提高的根本原因及动力所在。 几年来,我们深切体会到质量竞争在开发国际市场中的重要性，没