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GMP培训讲义————新固体车间硬件概况 固体制剂车间的概况 总建筑面积：10466m^2 分五层 层高5.6米 其中吊顶高为2.6米（除特殊情况外如设备因素等）吊顶上称之为技术夹层。主管走工艺管道、风管等。 洁净区面积约6000 m^2 为三十万级的洁净区 包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、茶剂、丸剂、散剂六个剂型。 几个概念 1、 洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数好温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2、 纯化水：对电解质杂质含量（常以电阻率表征）和非电解质杂质（如微粒、有机物、细菌和溶解气体等）含量均有要求的水。中国药典中有标准。 3、空气吹淋室：利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净室人员表面附着粒子的小室。 4、气阐室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 5、传递窗：在洁净区及非洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的窗扇。 公用工程（主要介绍空调系统 ） 空气 初效过滤器 表面冷却段 加热加湿段 中效过滤器 亚高效送风口 空气经上述处理后达到30万级的水平。 30万级是指该洁净区一个小时内的换气次数不少于12次。 旧车间的中央空调处理系统为盘管风机系统。空气只是经过简单的处理，远远未达到洁净的要求。 新固体车间的空调系统将采用集中式空调系统加盘管风机系统。 其中：洁净区的为集中式空调系统（指有上述的空气处理过程）。 非洁净区（外包装区域和外走廊）的为盘管风机系统。  ? 工艺设备的概况 五楼 剂型布置：丸剂、茶剂、散剂、及颗粒剂的白糖储存和落料及纯化水装置。 丸剂： 工艺过程：配料 槽式混合机 炼药机 制丸机 筛丸机 微波干燥机 冷却器 中存 包衣抛光 外包装 生产设备：200混合机 一台 炼药机 一台 制丸机 一台 筛丸机 一台 冷却器 一台 糖衣机 六台 工艺上改变不大，只是在干燥形式上由垂直振动干燥器改为微波干燥线（类似家用微波炉）。 炼药机 制丸机 茶剂： 工艺过程：配料 湿法制粒 压块机 微波干燥器 中存 包装机 外包 设备：湿法制粒机一台 压块机 一台 微波干燥器 一台 板块包装机 一台 变化：1、制粒形式的改变 2、干燥形式的变化 微波干燥器 湿法制粒机 散剂： 工艺过程 配料 混合 分装 外包装 设备：三维混合机一台 散剂分装机一台 纯化水生产装置： 自来水 预处理 二级反渗透 纯化水 预处理：是指除去胶体物质悬浮固体、体积大的微生物及氯化物。 二级反渗透：是指除去绝大部分无机盐和有机物、微生物细菌等。 四楼： 剂型布置主要为颗粒剂的制粒、干燥、混合及片剂颗粒的制粒、干燥、混合。 设备： 白糖粉碎机一台 一步制粒机七台 湿法制粒机三台 微波干燥器一台（设计为干燥颗粒使用，现预留） 混合机2000L一台 1000L 一台 固定提升转料卸料机 三台 移动提升机三台，移动伸缩提升机一台。 垂直提升加料机 颗粒剂生产工艺流程： 设备预热、待机 一步制粒机 物料混合 白糖等辅料 提升机提升加料 原料容器 预热 流浸膏等配料 装输液小车 喷雾 颗粒制备 干燥 出料（提升转料卸料机） 振动筛 合格颗粒 送至总混间 不合格颗粒 待处理 混合机的工艺过程： 颗粒由料桶经移动提升加料机（1000L混合机）或移动伸缩提升加料机（2000L）提升加料送进混合机的料桶，料桶送入混合机进行混合，混合完毕后料桶经小车推至下