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山西******药业有限公司 药品购进质量评审方案 起草人 批准人 起草时间 批准日期 一、评审目的 熟悉和运用公司进货质量评审程序，并对公司2014年10--12月所经营药品的质量和供货单位进行综合评审、对比和分析，为药品的购进提供决策依据，评审出2014年的合格供货企业以及合格药品，作为2015年药品购进业务的主要依据。二、评审依据1）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 2）、公司相关质量体系文件 3）、公司内外部质量信息三、评审内容 公司此次的质量评审应全面、详细，能有效的对供货单位的质量信誉和所提供药品的质量做出正确评价。1）供货单位质量信誉可根据：a.供货企业的法定资格和质量保证能力；包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况； b.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；包括供货企业与我公司签定的质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面； c.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证；包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书及本人的身份2）药品质量信誉可根据： a.首营品种资料；包括药品注册批件、 药品质量标准 c. 药品省检报告、药品说明书、包装盒原样、商标注册证、物价批文、厂家GMP证书 、药品生产许可证 b.验收合格率； c.养护合格率； d.药品储存稳定性； e.客户对药品的质量投诉；四、参加评审人员 五、评审时间2014年12月09日--2014年12月10日 关于对药品购进情况质量评审的通知公司各部门： 为了2015年度药品的购进情况有更好的完善，并根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司2014年10月--12月药品购进情况进行评审，具体时间、人员安排如下：评审时间：2014年12月09日--2014年12月10日 参加评审人员：总经理：质量负责人：质管部经理：业务部经理： 储运部经理：质量管理员：验收员：养护员：  山西******药业有限公司 2014年12月08日 山西******药业有限公司 药品购进质量评审过程 首先毛总对简述了对进货药品品种质量评审的重要性，因药品质量从大的方面来讲关系到人民的用药安全，从小的方面来讲关系到企业的生存与发展，因此大家要慎重对待本次评审。质量负责人程玉钏认为对进货药品品种的评审是对各部门工作的一次检验与回顾，从中会发现问题，找出差距并在今后的工作中加以改进。业务部经理赵敏对公司目前合作的供货单位山西星火维敏制药有限公司 和经营的胶体酒石酸铋胶囊（55mg*24粒）、胶体果胶铋颗粒 （0.15g*18包）的购进情况做了概述：公司从山西星火维敏采购胶体酒石酸铋胶囊（55mg*24粒）、胶体果胶铋颗粒 （0.15g*18包）两次，两个品种共计15个批次。质管部经理成晓丽对供货单位山西星火维敏制药有限公司的资质做了再次的审核，包括（营业执照、药品生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户许可证、开票信息、质保协议、质量体系调查表、法人授权委托书、销售人员合法资质）；对胶体酒石酸铋胶囊、胶体果胶铋颗粒的首营资质做了再次的审核，包括（a.药品注册批件复印件b. 药品质量标准复印件 c. 药品省检报告复印件 d. 药品说明书、包装盒原样 e.商标注册证复印件 f.物价批文 g.厂家GMP证书 h.药品生产许可证）并查看了品种的验收、养护记录以及客户对药品的质量投诉情况。储运部经理姚鹏录对药品在库的储存条件以及温湿度的控制做了概述。 最后参加评审人员根据各部门所述情况对供货单位：山西星火维敏制药有限公司和所经营的两个品种：胶体酒石酸铋胶囊（55mg*24粒）、胶体果胶铋颗粒 （0.15g*18包）的评审做了总结。 供货单位质量评审表 （2014年10--12月）供货单位名称：山西星火维敏制药有限公司 评审内容 情况评定 评定结果 营业执照 有无证照 有□ 无□ 是否在效期内 是□ 否□ 药品生产（经营）许可证 有无证照 有□ 无□ 是否在效期内 是□ 否□ GMP（GSP）证书 有无证照 有□ 无□ 是否在效