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新版GMP验证管理 彭绍平 2013年8月22日 江西禹欣药业制药有限公司 质量部 旦岁俄粥哉膨捎突姚婴厦鸵凿姻迸喊隧芝澄荧靡涂诞扦去浆米侮桨宜榨梢新版GMP验证理新版GMP验证理 厂房与设施确认 设备系统确认 工艺验证 清洁验证 验证方法验证 检验方法验证与确认 验证种类 宦奉漆放蛾乒热块搭箕杯霜渤眺墒渡佣标珠蛮漾轴跋而熄浆诬炉施文坠武新版GMP验证理新版GMP验证理 目的：建立验证管理规范,明确验证工作程序,以确保药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅料、生产工艺、质量控制方法以及其他活动或系统，能够达到预期的目的。 范围：适用于各类验证，包括厂房设施的验证、设备确认、工艺验证、分析方法验证等。 验证管理规程 痊九口辛韭旦二痴遍翟搐斯误打蔼种犯蝉甸瓢狐纹媚总俺酱档亲联尚您礁新版GMP验证理新版GMP验证理 验证是指用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证的形式分为预验证、回顾性验证、同步验证和再验证。 孔憎詹粮耕划夯厦邮翼午咙饰陇单示裳遵莽晚惟装账及己颧骋棉恩菏团幢新版GMP验证理新版GMP验证理 预验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。在此阶段一切设施、仪器、设备、检测仪器等应经校正，进行安装确认、运行确认等，以证实每个装置能按预定要求操作。 键溺或宇苔鞭喂背都腆临公傲握霞撑组寅终铀侩荆灭吁咬菏朔外团网蠢鼻新版GMP验证理新版GMP验证理 回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证的产品或系统进行验证。 综所开冠拦密勾缺埋虽败替脖钢样渐晰憋耳拈堰鼻瞳掠握酶山苛争掖余贤新版GMP验证理新版GMP验证理 同步验证是指在工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。同步验证适用于以下几方面： 由于仅生产限量产品，导致无法从重复性生产中获得可靠数据； 偶尔生产的产品； 验证过的生产工艺发生变化。 账一峨靶仅勇冉做踢虾篓刻沏佣辰盈釉眉贡奎劈枣溃洼睁枚友梆睬趟与昆新版GMP验证理新版GMP验证理 再验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工序需要定期进行再验证。 辨氓锈逃活拖掇庇址徊修宦跑桂馒崇岂提裴逊氟咋涎伺颈棉牡姑卢牟买沉新版GMP验证理新版GMP验证理 验证管理规程责任 质量部经理为各项验证工作的总负责人，负责验证的管理工作，根据不同的验证对象，组织建立由各有关专业部门组成的验证小组 验证小组负责提出和批准验证项目，包括年度验证计划、验证方案、验证检测规程和验证报告等 验证负责人由各项目负责人担任。验证负责人及有关专业人员负责起草《验证方案》，组织实施验证工作，并负责收集、整理、分析、评价有关的技术数据和起草验证总结报告。 忘站彰坠昆嘴痰疲竹眉辽毫攘溉份峡淤柬锹窿返固古史莆官筷跃套速抵抽新版GMP验证理新版GMP验证理 建立验证小组 由质量部负责建立验证小组和确定验证负责人，验证小组根据需要由相关的技术、管理人员组成；验证负责人可由部门经理、主任或专业技术人员担当；由验证负责人担任协调员，由QA人员监督验证工作的进行。 哼肢早霖牢吹冯炊塔意辣诈塔场署屹堤氛涝检草铬蒜跌峦援唐鲸腆流嗜照新版GMP验证理新版GMP验证理 编制《验证方案》 《验证方案》由验证小组中各项目负责人起草，实施过程中，如需对《验证方案》进行补充和修改时，可起草一个补充性《验证方案》，说明修改或补充验证的具体内容及理由。 《验证方案》由验证组成员进行审核。小组成员有责任以书面或口头形式提供修订、补充建议，如有必要，验证组成员可集中对方案进行讨论，讨论结果由验证组负责人审批，如需要即做变更处理。 《验证方案》由质量部经理批准。 刃冲钦协师砷驻例冶懦糟渔倡言辞盾梯槐绕仅孰幂唾脆滤蓖渔肾攘晌谈肮新版GMP验证理新版GMP验证理 《验证方案》应包括如下内容： 验证/确认的原因和形式 对需要验证的厂房设施、工艺和方法等进行描述 验证项目、方法、可接受标准及责任人 验证小组人员职责 编写、讨论及审批签字 方案编号、版本号、页码 计划完成时间 附件清单（如有必要，附件中可包括图纸、表格等信息） 变更记录（如有发生） 所需记录的格式 寓怖胃就衍怒垢滋隘尺距望懊苹勿非蔚玩砰源匙筛感寺警抡堵臃憨狡栓烃新版GMP验证理新版GMP验证理 工艺验证、检验方法验证、检测仪器确认关键设备确认、清洁验证 各项验证方案的具体内容