纠正和预防措施控制程序SOP..doc

1.目的 消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 2.适用范围 适用于对不合格品和不合格项采取纠正措施，以及生产和服务过程中对潜在的不合格因素的分析和控制。 3.定义 3.1纠正措施：为了改正已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 3.2预防措施：为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 4.职责范围 4.1不合格责任部门负责不合格原因分析和纠正预防措施的制定和实施。 4.2品质部负责纠正和预防措施的跟踪和验证。 4.3管理者代表负责纠正和预防措施的批准、协调和监督。 5.程序流程 流程 职责/接口 市场部 分厂 分厂 相关部门 管理者代表 不合格责任部门/产品工程部 不合格责任部门 品质部 管理者代表 6.工作程序 6.1纠正措施 6.1.1为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格品及产品质量有关的不合格信息，采取纠正措施： 质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 管理评审中提出的不合格。 顾客的意见、投诉、抱怨。 6.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由制造部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交品质部。生产中出现的不合格品，由品质部将《不合格品审理单》反馈到有关责任部门。 6.1.3不合格原因的调查和分析 与产品和过程有关的重大不合格原因，由品质部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 不合格原因分析的重点是： 设计和规范问题 过程控制和检验问题 工艺装备和检验设备问题 环境条件问题 工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 人员的技能与资格问题 不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 6.1.4纠正措施的制定和实施 一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：不合格事实陈述、不合格事实的判定依据、具体的纠正措施、纠正措施完成时间和纠正措施实施情况的验证等； 对重大的或跨部门的质量问题，在管理者代表的协调下,由品质部组织责任部门和相关的职能部门制定纠正及实施计划，填写在《质量信息反馈单》上； 为消除不合格原因所采取的任何纠正预防措施,应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，并采取适当的防错技术； 各责任部门制定的纠正预防措施需经各部门负责人批准。 6.1.5对纠正措施的监督和验证 品质部对纠正措施的实施情况进行监督、检查，并根据限定的时间，对其有效性进行验证。质量体系不合格项的纠正措施,由审核员和管理者代表委派的人员跟踪检查和验证。 b. 验证人员对纠正预防措施的有效性作出评价。 6.1.6纠正措施完成后，管理者代表组织有关人员，对纠正措施相关的程序文件的适应性进行审查，由纠正措施引起的程序文件的更改按《文件和资料的控制程序》