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外商进入中国医药市场的策略及环境分析 2002年09月23日 卫生统计机构预测，1998～2002年间，东南亚地区与中国的药品市场将增长201亿美元。在西方制药企业眼中，加入WTO之后的中国是一个比过去更有利可图的巨大市场——13亿人口，人民保健意识不断加强，药品市场每年增加 5,000万美元。近年，中国发生的一系列变化增加了中国医药市场的吸引力。包括： 　　人口结构 　　2000年人口普查显示，中国65岁以上的老年人有8,810万，占总人口的 7.4%；年龄在60岁以上的人口有1.3亿，占总人口10%，而且目前的老龄人口正以每年3%的速度增长。老年人口增加将直接刺激药品销售量上升，日本在经济衰退下仍然保持世界第二大药品消费国很大程度上即是人口老年化的结果。 　　城市化 　　中国的城市化进程从1980年开始加快。1990～1995年，城市人口年均增长率为4.4%，1995～1999年间增长减缓，但之后又再出现高峰：1999年城市人口比1998年增长了30.89%，2000年则比1999年增长了35%。城市化使人们生活方式改变，城市居民对零售药品的需求量增大，由于药品广告的影响，中国年轻人颇为青睐进口药品，因此城市化趋势对有意在中国投资或扩大业务的外国制药商有莫大的吸引力。 　　监督机构 　　为与国际接轨，中国于1998年成立了类似FDA的机构——国家药品监督管理局（State Drug Administration, SDA），废除了各个省和自治区标准不一的药品监管制度，对西药与中药及其广告实行统一管理。 　　医疗改革 　　中国从1999年7月开始医疗保险体系的重建工作，并在2000年将药品分为处方药与非处方药，鼓励非重大疾病患者自行到零售药店买药，减少居民到医院看病的次数，也减少政府的医疗费用支出。这个做法使非处方药销售额大增，1999年和2000年分别达6亿美元和15亿美元，为1990年2.5亿美元的两倍多。预计中国2005年非处方药销售额将比2000年增加近4倍，达73亿美元。 　　药业重组 　　中国有6,000多家制药企业，但总体上技术资源、资金力量都比不上西方制药企业。这些企业研发力量薄弱，即使所有中国企业一年的研发投入总和也比不上一个跨国大型制药厂一年的研发投入；全国大约有3,000家西药生产商，99%的产品为外国药品的仿制药，生物制药企业的仿制产品也多达90%；由于重复建设严重，制药企业之间相同或相似的产品竞争十分激烈，1999年，亏损的制药企业达32%。这样一来，除了部分中国制药企业能够真正成长为具有研发实力并可长期盈利的商业实体外，其余的制药厂在未来几年都面临倒闭的厄运，因此跨国企业意识到了中国药业不但进入了一个重组时期，更是一个并购的好时机。 　　外商眼中的障碍 　　国家药品监督管理局有三个规定： 1）? 外国企业要获得药品进口许可（import drug license），约需30个月以上；　　 2）? 1993年以前获得专利的药物难以获得行政保护；　　 3）? 外国药品进口申请的资料必须公开。 　　这些规定被外商认定为阻碍其顺利进入中国市场的重要因素，具体表现在： 　　行政保护 　　1992年美国政府与中国政府签订“理解备忘录”规定，中国政府向在中国销售并在1986~1992年间获得专利保护的美国药品提供行政保护，给予7年半的市场垄断期。要求行政保护的产品必须符合以下三个条件： 　　1）备忘录签订前没有在中国销售； 　　2）备忘录签订之前没有获得行政保护； 　　3）来源国家为1986年1月至1993年1月间在备忘录上签字的国家。 　　据规定，SDA审查申请进口许可的美国药品时，要求企业公开该产品的相关资料，而且不禁止中国企业对该药物进行仿制，审查时间长达两年半，外国制药企业在获得销售许可的同时，市场已经遭到仿制药侵蚀，部分申请进口的外国药品甚至因为仿制药出现而得不到行政保护。此外，“一种药物对应一种适应症”的规定使一些可用于一种以上适应症的专利药获得的行政保护减少。 　　专利保护 　　如果国内企业向SDA申请仿制药的临床研究以及生产销售，在不经过外国企业同意的情况下，也可获批准。由于外国制药企业知识产权得不到有效保护，1998～2000年间中国进口的美国药品在进口药品中所占的比例不到10%，在中国销售的美国药品每年收入至少比预期少10～15%。 　　药品进口许可审批 　　外国药品获得进口许可的审批时间平均为30个月，时间相对较长，市场垄断期的缩短使专利药生产商遭受损失。专利已过期的药品很难获得进口许可，因为往往已有大量仿制药充斥国内市场，政府认为不应再增加国内市场的恶性竞争；专利还没有到期的药物，SDA也会根据国内同类药品的饱和度来决定是否批准