【2017年整理】克林霉素磷酸酯注射液工艺规程.docVIP

文件编号：STP.SC-GY- 第 PAGE 15 页 共 18 页 文件名称 克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）工艺规程 文件编号 STP.SC-GY- 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产部 版 本 号 1 分发号 分发部门 目的 建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。 范围 适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。 责任 质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。 编制依据 药品生产质量管理规范（98年版） 克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准 工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010 内容 1 产品名称及剂型 1.1 产品名称：克林霉素磷酸酯注射液 1.2 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection 1.4 剂型：注射剂 2 产品概述 2.1 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体， 2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。 2.3适应症： （1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： ① 扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 ② 急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 ③ 皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 ④ 泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 ⑤其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 （2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： ① 脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 ② 皮肤和软组织感染、败血症。 ③ 腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 ④ 女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。 2.4 用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50～100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。 （1）轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重15～25mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。 （2）重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重25～40mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。 2.5 贮藏：避光，密闭保存。 2.6 包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。 3 处方 3.1批准文号： 4mL:0.6mg国药准字(2mL:0.3mg 国药准字 3.2 配方： 克林霉素磷酸酯 75.0 苯甲醇 4.725 Kg 乙二铵四乙酸二钠（EDTA） 0.25Kg 氢氧化钠溶液（10%） 62.5L 注射用水 定容至500L 4 生产工艺流程图及质量控制点 克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg） 生产工艺流程及质量监控图 QA过程控制原料分发混合罐在线清洗 QA过程控制 原料分发 混合罐在线清洗 QA过程控制注射用水 QA过程控制 注射用水 QA过程控制一定量注射用水于混合罐中 QA过程控制 一定量注射用水于混合罐中 混合至溶解乙 混合至溶解 乙二铵四乙酸二钠（EDTA） 苯甲醇混合一定时间 苯甲醇 混合一定时间 克林霉素磷酸酯酯 克林霉素磷酸酯酯 酸碱pH调节 混合至完全溶解 QA过程控制批重量调整并混合使溶液均匀 QA过程控制 批重量调整并混合使溶液均匀 无菌过滤及储存储罐及输液管线的在线清洗与消毒 无菌过滤及储存 储罐及输液管线的在线清洗与消毒 灌装与包装 Rommelag机器5ML模具无菌灌装QA过程控制吹灌封一体机的在线清洗与消毒 Rommelag机器5ML模具无菌灌装 QA过程控制 吹灌封一体机的在线清洗与消毒 QA过程控制真空测漏 QA过程控制 真空测漏 QA过程控制5ml安瓿的切割 QA过程控制 5ml安瓿的切割 QA过程控制 QA过程控制 铝袋包装 铝袋包装 QA过程控制外包装 QA过程控制 外包装 成品放行 成品放行 5生产操作工艺要求及工艺技术参数 5.1记录的分发 岗位班长按批记录发放标准操作规程（SOP.）分发原材料及包装材料分发记录、配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。 5.2 领料 5