【2017年整理】43 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十三册.docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十三册） （24种） 保心宁胶囊 拼音名：Baoxinning Jiaonang 英文名： 书页号：X43-45 标准编号：WS3-109(Z-99)-2003(Z) 【处方】丹参干浸膏 枳壳干浸膏 当归干浸膏 三七 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末?味苦、微涩。 【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液相对照品溶液分别作为供试品 溶液和对照品溶液。另取丹参、枳壳、当归对照药材各1g，分别加乙醚40ml， 置水浴上加热回流提取1小时，提取液挥干溶剂，残渣加乙醇1ml使溶解，分 别制成丹参、枳壳、当归对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一 部附录Ⅵ B)试验，吸取上述五种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以甲苯-丙酮(95:5)为展开剂，展开，取出，晾干。置日光下检视，供试品色谱 中，在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上，显相同的粉红色斑点。在与 丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的粉红色斑点。置紫外光灯(365nm) 下检视，供试品色谱中，在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上，显相同 的暗红色荧光斑点，在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗红色 荧光斑点。在与对照药材枳壳色谱相应的位置上，显相同的亮紫色荧光斑点。 在与对照药材当归色谱相应的位置上，显相同的亮蓝绿色荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L)。 【含量测定】取本品4g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚40ml，在水 浴上加热回流提取3小时，提取液回收乙醚致干，残渣加乙醇溶液至5ml量瓶 中，并加乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，精密 用乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药 典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(95:5)为展开剂，展开，取出，晾干。在薄层板 上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年 版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描，波长λ[S]＝520nm，λ[R]＝585nm，测 量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA计算，不得少于0.84mg。 【功能与主治】活血化瘀，行气止痛，用于心绞痛，心律失常，改善冠 心病症状等。 【用法与用量】口服，一次2～4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 注(1)丹参干浸膏取丹参粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法 (中国药典2000年版一部附录Ⅰ O)，用乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液， 回收乙醇并浓缩至适量；药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液与上述浓缩液合 并，浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，过筛，即得。 (2)当归干浸膏取当归，切碎，用乙醇回流提取2次，每次6小时，合并提 取液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，在75℃以下干燥，粉碎，过筛，即得。 (3)枳壳干浸膏取枳壳粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中 国药典2000年版一部附录Ⅰ O)，用乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液，至 渗漉液无色或微黄色，减压浓缩成稠膏状，在75℃以下干燥，粉碎，过筛， 即得。 风热咳嗽胶囊 拼音名：Fengre Kesou Jiaonang 英文名： 书页号：X43-90 标准编号：WS3-119(Z-023)-2003(Z) 【处方】桑叶 菊花 薄荷 桔梗 苦杏仁霜 黄芩 连翘 前胡 枇杷叶 浙贝母 甘草 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末；气香，味微 苦、涩