【2017年整理】13 碳酸氢钠片生产工艺规程.docVIP

武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 PAGE PAGE 151 碳酸氢钠片生产工艺规程 目 录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 题目 碳酸氢钠片 生产工艺规程 编码： B.SC.GY.00.013 共14页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5 生效日期 分发单位 质量部 生产部 GMP办 研发部 片剂车间 一、目 的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责 任 者：生产管理人员，各生产车间。 四、内 容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮 藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠 50kg 淀粉 5kg 硬脂酸镁 0.15kg 10%淀粉浆 适量 处方依据 ：《中国兽药典》2010年版一部 题目 碳酸氢钠片 生产工艺规程 编码： B.SC.GY.00.013 共14页 第 2 页 3 生产工艺流程及环境区域划分 3．1工艺流程图： 辅料 辅料 原料 原料 粉碎过筛干燥 粉碎过筛 干燥 称 量 配 料 称 量 配 料 干燥 粘合剂、湿润剂制浆 粘合剂、 湿润剂 制浆 制 粒 干燥 干燥 整粒 整粒 润滑剂、崩解剂 润滑剂、崩解剂 总混 压片 压片 检查 检查 内包装材料分装内包 装 装 30万级生产区 内包装材料 分装内包 装 装 外包外包装材料 外包 外包装材料 一般生产区 检验 检验 入库 入库 题目 碳酸氢钠片 生产工艺规程 编码： B.SC.GY.00.013 共14页 第 3 页 3.2 环境区域划分：本品生产在30万洁净生产区域进行。 3.2.1 生产控制区： 3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在30万级的洁净环境下进行。 3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。 3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。 3.2.1.3 进入该区的人员，必须进行更鞋、更衣、洗手、整装，头发全部包在帽子里，直接接触药品工序的操作员要戴口罩、手套。作业员必须穿戴只供本区使用的工作服，操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。 3.2.2.1人净程序：人→更鞋→一更（脱外衣、洗手）→缓冲间→进入一般生产区→更鞋→二更（一般区工衣、洗手）→缓冲间→进入生产区 3.2.2.2人净标准 区域 清洁标准 清洁部位 一般生产区 常规 常规 30级生产区 无尘粒 身体清洗2次/周 必须着衣、裤、帽、鞋 3.2.2.3工作服标准 区域 衣帽裤 鞋 手套 处理方法 一般生产区 浅灰色 蓝色 无 清洁 30级生产区 白色洁净服 白色 白色 清洗 3.3.2. 非生产控制区： 3.3.2.1 该区域包括外包室、拆包室等。 3.3.2.2 仓储区域包括：原辅料区、包装材料区、成品区、待检区、不合格品区等。 其条件参照《仓库管理制度》。 3.3.3 生产控制区及非生产控制区域环境卫生，应达到该区域要求。见《30万级生产区卫生管理制度》。 4 生产工艺的操作