(2-01003-05药品检验样品的取样规程.docVIP

标 准 操 作 规 程 题 目：检品的取样规程 页 号： 1/16 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 编 号：2-01003-05 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门： 质管部 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 分发部门：化验室、仓库、制造部、质管部、综合固体制剂车间、综合液体制剂车间 目的 为确定药品和物料的质量是否符合预先制定的质量标准，制定一个详细的检品取样操作规程，为检品的取样方法提供依据。 适用范围 中药材（一般药材和饮片、粉末状药材和饮片、贵重药材和饮片）、西药原辅料、中间产品、成品。工艺验证、清洁验证的取样方法按照相应的验证方案进行取样;工艺用水的取样方法参照“工艺用水的质量监控规程”（SOP2-01017）3. QC主任：负责取样量审批表的批准；负责特殊情况下需重新取样的批准。 相关定义 无 工作程序 1.取样人员的要求 1.1.有良好的视力（双眼矫正视力在4.9以上）和对颜色的分辨、识别能力； 1.2.能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估和行动，必要时通知QA人员）； 1.3.有传染性疾病和在身体暴露部位有伤口的人员不应该被安排进行取样操作； 标 准 操 作 规 程 题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号： 2/16 1.4.取样人员应对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解； 1.5.取样人员应该接受相关的技能培训使其熟悉取样方案和取样流程，必须熟练掌握 取样方案的取样流程；必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取 样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时在该专业技术领域得到持续培训； 1.6.取样人员均为经过专业培训，培训内容应包括卫生知识、微生物基础知识、环境测试操作规程及本规程相关内容及其他常识等，并考核合格取得“考核合格项目证书”（SOP2-01019）1.7.一般原辅料、包装材料的取样由QC人员取样，中间产品、成品取样由QA人员取样。 2.取样器具及辅助工具 2.1.取样器具 应根据要取的样品选择合适的取样器具。每一种原料选取专用的取样勺。取样器具一般应选择具有光滑表面，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存。用于微生物限度检查或无菌检查或细菌内毒素检查的样品取样的取样器具在使用前必须先灭菌或去除外源性内毒素，灭菌或去除外源性内毒素后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重新灭菌。发现包装有破损的无菌取样器具应立即停止使用。 2.1.1.取样器具的分类 —固体物料取样器具：不锈钢取样器具（勺、铲、镊子、探子、铗子）、硬质塑料勺（铲、镊子）； —液体物料取样器具：玻璃吊瓶、玻璃吸管、硬质塑料吊瓶、硬质塑料吸管。 2.1.2.取样器具的清洁参照“实验室玻璃仪器清洁规程”（SOP2-01015）； 2.1.3.取样器具的灭菌或消毒或领用参照“质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理 标 准 操 作 规 程 题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号： 3/16 规程”（SOP2-01022）。 2.2.取样辅助工具 辅助工具包括无菌手套、口罩、剪刀、封口胶、扎带。 3.样品容器 3.1.取样用样品容器一般应满足以下要求： 方便装入样品；方便倒出样品；容器表面不吸附样品；方便密封和储存；重量轻、便于携带；如需要应该能避光。 3.2.样品容器分类 3.2.1.盛装固体：具封口装置的洁净无菌广口瓶（用于无菌检查和微生物限度检查）或洁净塑料袋； 3.2.2.盛装液体：具盖的玻璃瓶或硬质塑料瓶或具封口装置的洁净无菌广口瓶（用于无菌检查和微生物限度检查）。 4.取样室 取样室的使用和管理参照取样车、取样洁净区管理规程（SOP2-）进行。5.不同物料的取样地点规定 5.1.固体西药原辅料和液体制剂西药原辅料：在取样室进行。 5.2.固体内包材和液体内包材：在取样车中进行； 5.3.激素类产品在激素车间的称量间进行； 5.4.中药材和外包装材料：在仓库相应的物料存放间取样。 5.5.中间产品的取样 —固体制剂在车间中间站或相关岗位取样； —注射剂在配方、灌装、冻干、灯检岗位取样；做无菌检查的最终灭菌制剂应从每个灭菌柜冷点处取样，非最终灭菌制剂在扎盖岗位取样； 5.6.成品：在生产车间外包生产线上取样。 6.取样原则和取样量 标 准 操 作 规 程 题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号：4/1