《阿莫西林胶囊0.25生产工艺规程.docVIP

阿莫西林胶囊（0.25）生产工艺规程 目的：建立阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产工艺规程，作为阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产的基准性技术文件，并作为相关技术文件的编制依据。 范围：规定了阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产、质控过程中的技术参数。适用于阿莫西林胶囊（0.25g）的生产。 责任：生产技术部、质量保证部、生产车间 内容： 1 产品概述 1.1 产品名称：阿莫西林胶囊 1.1.1 英文名称：Amoxicillin Capsules 1.1.2 汉语拼音：Amoxilin jiaonang 1.2　产品编码：C-11003 1.3 剂型：胶囊剂 1.4 规格：0.25g 1.5 性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒 1.6 适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染 1.6.1 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 1.6.2 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 1.6.3 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染 1.6.4 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 1.6.5 急性单纯性淋病 1.6.6 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌、降低消化道溃疡复发率。 1.7 用法用量：口服 1.12 有效期：24个月 2 处方制法和依据 2.1 处方 阿莫西林 0.00kg（按含量100%计） 二氧化硅 050kg 硬脂酸镁 05kg 制 成 85.2万粒 阿莫西林原料投料量=00kg/原料含量（含水）% 2.2 依据《中国药典》2010年版二部、《阿莫西林胶囊成品质量标准》（SMP·QA-CZ-037） 3 制剂批量处方：85.2万粒/批 名称 物料代码 用量 阿莫西林 YH010 20.00kg（按含量100%计） 0 FB019 00kg 0 FB004 00g 4　生产工艺流程图（见下页） 5　详细的生产步骤、工艺参数及其他说明 5.1　制剂 5.1.1 领料 青霉素车间根据生产指令出具限额领料单，写明产品名称、规格、产品批号，领取物料的名称、物料批号、领用量等内容，经车间主任审核、批准后递给仓库保管员。 仓库保管员按限额领料单上的物料名称、物料批号、数量在库工协助下将物料送至青霉素车间洁净区外清室。 青霉素车间物料员对所发物料按限额领料单进行复核，并确认所领物料有合格证，复核无误后，双方在领料单上签字。 青霉素车间物料员按“物料进出生产区管理规程（SMP·SC-GL-025）”、“原辅料及中间体外包装清洁标准操作规程（SMP·SC-WQ-016）”将物料脱去外包装除尘，进行消毒。消毒后将物料定置存放，贴好标记单，并及时填写车间物料领发台帐和货位卡。 质量监控点 监控方法 监控标准 监控频次 物料标识 目 测 产品名称、批号、规格应与领料单一致，且应有合格证 每批 领用数量 他人独立复核 与领料单相符，数量准确无误 每批 外包装情况 目 测 外包装完好、整洁、无破损 每批 5.1.2　称量 生产工艺流程图 （ 表示原辅料及包装材料、 表示加工工序、 表示工序、物料走向与衔接、 表示质量检验控制、 表示D级洁净区） 生产车间 青霉素车间 操作间名称 称量室 房间编号 Q127 洁净级别 D级洁净区 岗位SOP编号 SOP·QM-GW-001 温湿度要求 18～26℃、45%～65% 设备名称及型号 电子秤 设备编号 QM-DZ-001 操作SOP编号 SOP·SB-SY-147 清洁SOP编号 SOP·QM-SQ-018 5.1.2.1　生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·SC-GL-003）进行检查、确认。 称量岗位操作工在暂存间按批领取各原辅料到称量室，复核物料名称、批号、数量无误后进行称量。 称量前称量岗位操作工应对电子进行校，并确认计量仪器的最小分度值及量程与称量范围相符批生产指令称量后将物料标记单 生产车间 青霉素车间 操作间名称 总混室 房间编号 Q128 洁净级别 D级洁净区 岗位SOP编号 SOP·QM-GW-004 温湿度要求 1