【2017年整理】04炙法工艺规程.docVIP

四、炙制生产工艺规程 编制部门： 生产技术部 编号：STP-SC2004-01 复制数： 3 起草人 日期 审核人 日期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 QA科、生产技术部、 中药饮片车间、毒性饮片车间 目的：规范炙制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于炙制工艺的生产。 规程: 目 录 1．生产工艺名称及规格 …………………………………………………3 2．工艺概述…………………………………………………………………3 3．规程和依据………………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4 5．操作过程及工艺条件 ………………………………………………… 5 6．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………… 8 8．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………… 8 9．包装材料、包装规格和质量标准…………………………………… 8 10产品包装文字说明和标志…………………………… ……………… 8 11．工艺卫生要求………………………………………………………… 8 12．设备一览表…………………………………………………………… 9 13．技术安全和劳动保护………………………………………………… 9 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………… 9 15．物料平衡的计算方法…………………………………………………10 16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11 17．综合利用和环境保护…………………………………………………11 18．生产过程控制…………………………………………………………12 19．产品留样观察…………………………………………………………12 20．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………12 1．工艺名称及规格 1.1. 品名：炙制工艺 汉语拼音：Zhizhigongyi 1.2． 产品规格：中药饮片 2．工艺概述 炙法 是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。 酒炙 取待炮炙品，加黄酒或低度白酒拌匀，闷透，置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。 酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒或低度白酒。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用黄酒或低度白酒10～20kg。 醋炙 取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。 醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。 盐炙 取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。 盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用食盐2kg。 姜炙 姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1:1。取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。 除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。 蜜炙 蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。 蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。 油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。 3．制订依据 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版） 四、炙制生产工艺流程图 ** 质量监控点 （后附：质量控制点、工艺参数） 4.1质量控制点: 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频 次 切制 药材 片形、厚度 符合工艺要求 随时/每批 干燥 干燥 水分 符合工艺要求 1次/每批 炙制 炙制 炙制程度 符合工艺要求 1次/每批 现场监控 中间品 性状、鉴别、检查 符合质量要求 1次/每批 内包装 装袋 产品批号、密封性 符合工艺要求 随时/每批 外包装 装包 品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业 准确无误 每包 4.2炙制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数 品 名 切制工序 工艺参数 干燥