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工艺规程 标题：中药饮片炒制工艺规程 生效日期 年 月 日 页次：1/14 颁发 部门 质量管理部 分发 部门 生产部、质量管理部。 编号：PP-003-01 口新订、口修订、 原文件号 编制 部门 审核 QA 审 核 批准 目的：建立一个中药饮片炒制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。 范围：适用于中药饮片的炒制生产过程。 责任者：所有涉及中药饮片炒制生产的有关人员。 规程： 1．产品名称及概述 （1）麸炒山药 [汉语拼音] Fuchaoshanyao [贮 藏] 常温，置通风干燥处； [包 装] 2 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋； [有 效 期] 36个月； [执行标准] 内控。 （2）炒栀子 [汉语拼音]Chaozhizi [贮 藏]置通风干燥处； [包 装] 1 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋； [有 效 期] 36个月； [执行标准]《中国药典》2005版。 2. 原药材、辅料、包装材料规格及质量标准 2.1. 原药材、辅料质量标准及性状 工艺规程 标 题 中药饮片炒制工艺规程 颁发部门 质量管理部 编号 PP-003-01 页次：2/14 2.1.1．原药材、辅料质量标准 原药材名称 质量标准编号 备注 山药 QS-019-01 栀子 QS-028-01 麸皮 QS-032-01 2.1.2．原药材、辅料贮藏要求 原药材名称 贮藏要求 使用期限 备注 山药 常温，置通风干燥处 36个月 栀子 常温，置通风干燥处 36个月 麸皮 常温，置通风干燥处 36个月 备注：1. “贮藏要求”填常温保存或阴凉保存； 2. 常温库温度控制在0-30℃间，阴凉库温度控制在25℃以下。相对湿度控制在75%以内。 原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。 储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。雨季要防潮。仓库应具备防鼠、防虫等措施。 2.2．包装材料质量标准 包装材料名称 质量标准编号 备注 内包装塑料袋 QS-034-01 包装材料质量标准原件存放于QA 外包装编织袋 QS-033-01 工艺规程 标 题 中药饮片炒制工艺规程 颁发部门 质量管理部 编号 PP-003-01 页次：3/14 3. 生产工艺流程图 工艺规程 标 题 中药饮片炒制工艺规程 颁发部门 质量管理部 编号 PP-003-01 页次：4/14 4．工艺过程及生产验证要点 4.1．工艺技术参数 工序 项目 指标 领料 领料量 按指令及领料单领料 净选 净选 剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。 净选收率 ≥95.0% 清洗、软化 工艺用水 饮用水 清洗 药材洁净度、清洗水清洁度 软化 水量、温度、时间 切制 规格 片 极薄片：0.5mm以下 薄 片：1-2mm 厚 片：2-4mm 段 短段：5-10mm 长段：10-15mm 块 8-12 mm的方块 丝 细丝：2-3mm 粗丝：5-10mm 干燥 自然干燥 晒干或晾干，药材的干燥度 烘干 一般药材：温度≤80℃； 芳香类药材：温度≤50℃ 炒制 清炒 炒黄：火力-文火；时间；色泽 炒焦：火力-中火；时间；色泽 炒炭：火力-武火；时间；色泽 加辅料炒 麸炒：火力-武火；时间；色泽；麦麸用量 包装 包装规格 1Kg/袋、2 Kg/袋 4.2．工艺验证 按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。 工艺规程 标 题 中药饮片炒制工艺规程 颁发部门 质量管理部 编号 PP-003-01 页次：5/14 4.3．工艺过程 4.3.1．称量 生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。 称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。 原药材经检验，有检验合格报告书。 称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。 称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。 剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。 4.3.2．净选 生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。 ①检查需拣选的药材，并称量记录