研究院分析部工作制度和流程..docVIP

分析部工作制度 分析部门岗位职责 1．分析总监 1）分析总监由总经理任命，直接对副院长、总经理负责。 2）负责各项目分析实施方案和实施计划的设计，提交技术委员会审核，分析总监根据技术委员的意见修订完善分析技术方案，经技术委员会批准后执行。 3）负责所有在研项目分析方法学的建立、实施过程中技术研究方案审核和技术指导工作；并协助各项目组长（主管）解决研发过程中出现分析中、分析与工艺质量方面交叉的技术难题。 4）负责所承担项目的研究及管理工作，及时完成技术委员会下达的科研开发任务。 5）负责审查分析原始实验记录、合成部和制剂部样品送检单、报告单。 6）负责组织分析研究人员业务培训、绩效考核、工作任务分配、临时性工作安排等。 7） 负责分析实验室电脑技术资料（文件、数据、图谱等）的管理和，不允许利用进行非工作性质的运作各种仪器设备的操作规程、使用方法和注意事项严格按照岗位，集中精力做好，时间不得处理个人私事进行实验时，必须严格遵守技术操作规程，保证实验质量和资料的完整性。实验人员必须认真详细填写做到结果可靠、结论正确。实验专项物品由专人保管，注意试剂的有效日期和保管方式做到保管正确，操作技术精良。保持工作间清洁、整齐，室内禁止吸烟、饮食和会客实验人员要对自己的实验过程的清洁卫生负责。工作人员每日下班前应检查水电，防止意外事故发生 完善方法 结果评价 研究结果 检测结果 汇 报 三、分析部、制剂部、合成部之间工作流程 制剂 问题讨论 结果 四、 分部部与外部（检验）单位间工作流程： 1、研究员向总监递交分析检测或分析项目内容申请，并作出时间预期、内容预期及结果预期； 2、总监根据项目具体要求签字许可，报主管院长审核，交公司总经理批准； 3、总监联系可完成申请业务的具有资质相关检验机构； 4、研究员填写送检样品单，送达申请待检样品，并详细著名要求及完成时间； 5、待接到外检验单位通知，总监安排取回检验报告单和样品； 6、总监根据检验报告结果，进行分析判断做出决定，安排分析部与此相关的后续工作并作指导。  技术委员会下达项目任务，讨论项目设计分析方法、分析仪器设备等的可行性以及分析成本 分析总监接到技术委员会下达的项目任务，及时撰写项目分析实施方案和计划书，并提交技术委员会审核 技术委员会根据提交的方案和计划书进行技术审核并提出合理建议 分析总监根据技术委员会的意见和建议修订完善实施方案和计划，并上报技术委员会 分析总监根据批准的实施方案和计划，按照项目药学研究方法学内容，逐一制定具体实施分析方案、方法步骤；根据项目进展明细表及时下达和分解分析药学研究内容给研究员和QC 分析研究员、分析高级研究员接到下达的具体研究内容，严格按照分析总监提供的技术方案、方法步骤进行相关研究 分析QC接到下达的具体检测（样品）项目, 严格按照分析总监提供的技术方案、方法步骤进行检测 上报分析总监 技术委员会对技术总监上报阶段性研究结果进行评估和评价；审核批准新方案 制剂部 合成部 物料、样品、中间体、项目内容 主料、辅料、样品、中间体、项目内容 合成总监审批 制剂总监审批 分析部 分析总监审批 分析QC检测 研究员项目研究 分析总监审核 制剂部总监、合成部总监