《建曲工艺验证报告.docVIP

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 新定 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 总经理 [ ]份 常务副总经理 [ ]份 办公室 [ ]份 质量管理部[ ]份 质量管理部QA[ ]份 质量管理部QC[ ]份 生产技术部[ ]份 饮片车间 [ ]份 设备科 [ ]份 物流部 [ ]份 储运科 [ ]份 供销科 [ ]份 建曲炮制工艺验证报告 验证概述 随着生产规模的扩大和增添较先进的设备，原有的生产工艺已不能适应产量的扩大，且手工操作的工艺参数难以控制，因此，我们对工艺过程和工艺条件进行了全面研究，得到了满意的结果。现对修改后的建曲生产工艺进行验证，以确定生产过程的规范性、可控性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量稳定的产品，特制定了《建曲炮制工艺验证方案》。 生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《建曲工艺规程》、相关设备操作、维护保养SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适应生产实际，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。 我们把生产工艺流程划分为8个单元操作，即：混合粉碎、配料、混合、总混、制型、发酵、干燥、包装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检验方法、评估项目及标准。批生产记录作为原始操作记录备查，最后对成品质量进行检验，以判断工艺连续完成后的成品质量。验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，再对建曲工艺规程进行修订。 职责 车间主管：负责验证方案的起草及具体实施。 验证管理员：由QA负责验证工作的组织及协调。 QC检验员：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产技术部经理：负责验证方案组织实施。 验证小组质量负责人：负责验证方案的审核。 验证小组组长： 负责验证方案的批准。 建曲饮片生产工艺简介 3.1 规格： 3.1.1 包装规格：50块/包×40包/件 3.1.2批量： 建曲每批3000Kg 3. 2工艺流程图 物料 工序 检验 入库 过65目筛 加面粉稀湖 验证实施 在2012年5月20日-2012年6月5日按《建曲炮制工艺验证方案》进行实施：对建曲混合粉碎、配料、混合（干混）、总混、制型、发酵、干燥、包装等工序生产情况进行确认，对产品进行取样、检测。 实施结果及评价 项目 确认情况 结论 混合粉碎 粉碎度：能通过65目筛 物料平衡率：85.0-100.0% 符合规定 配料 品名、批号、数量与生产指令一致 符合规定 混合（干混） 药粉颜色均匀 符合规定 总混 加面粉稀糊前：粉末颜色均匀 混合结束后：湿料手握成团、掷之即散，颜色均匀。 符合规定 制型 性状：无缺角、少边、形状不规则的曲块。 重量：每块重量应不少于17g，平均重量应不少于17.2g 符合规定 发酵 性状：药块起白霉，有酒香气。 符合规定 干燥 水分：建曲水分不大于8%。 符合规定 包装 装量：50块/包×40包/件 外观及封口：封口紧密。 内衬：塑料袋完好，无破损 水分：8.0% 成品收率： ≥80% 物料平衡率：98.0%-102.0%； 包材平衡率：为100.0%。 符合规定 验证中形成文件 《混合SOP》、