《兽药管理与法规1.docVIP

兽药GMP （ Good Manufacture Practice for Animal Drugs)是我国农业部颁布的兽药生产质量管理规范，是从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签至成品的储存与销售来保证兽药质量的一整套管理体系。 兽药药事管理（animal pharmacy administration）是指各级兽医行政管理部门以及相关机构，依据相关法律、法规，对兽药的研制、生产、经营和使用等各个环节进行管理和监督，以达到安全、有效和质量可控的目的。 兽药管理条例:是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与兽药药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 兽药标准：国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方向的规定，是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。 新兽药：指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。包括天然、半合 成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。 精神药品：是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等 兽药质量管理：是政府、兽药监督理部门，根据法律授予的职权，根法定的兽药标准、法律、行政法规制度和政策，对本国研制、生产、售、使用的兽药质量，以及影响兽药质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。 兽药经营：指专门从事兽药经营活动的独立的经济部门，将药品通过采购、销售、调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，最终供给消费者，完成从生产领域向消费领。属商业行为。 兽药流通：是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。是指兽药从生产者转移到消费者的全过程，包括：生产企业－批发，企业-零售企业或医疗机构-消费者的全过程。包括各种流通渠道。 GSP：它是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程。 饲料添加剂：指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。营养性饲料添加剂有氨基酸 维生素 微量元素等； 知识产权：(Intellectual Property)是指公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺 术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果所依法享有的专有权利。 兽药之所以是特殊商品，这是因为兽药具有使用范围的专属性，用药后果的两重性，保存时间的有限性，药品价值的无价性以及兽药质量的有效性等五大特性。 用药后果的两重性：“好药治病，假药、劣药害命”，即便是好药也具有两重性，即有防病治病的一方面，也有毒副作用的另一方面，“是药三分毒”，管理有方，用之得当，可以防病，保护动物健康，失之管理，用之不当，则危害动物健康，致病，甚至危及人类健康和生命。因为兽药如果残留在动物体内，被人食用后，会间接带给人，导致对人的危害。. 兽药管理的根本任务：就是推动兽药事业的不断发展和进步，保证兽药产品质量，增强药品疗效，满足养殖业对安全、有效兽药的需求，确保人民群众食用安全可靠的动物源性产品。 我国兽药管理体制的4个主要组成部分:国家及地方兽药监督管理机构、国家及地方兽药枪脸机构、中国兽药典委员会和兽药审评机构 兽药典委员会组成：化学药品专业委员会、抗生素专业委员会、中药专业委员会、生物制品专业委员会和使用指南专业委员会。 2008年1月开始所有兽医执业必须通过国家统一的执业兽医资格考试。具有兽医相关专业大学专科以上学历的，可以申请参加执业兽医资格考试；考试合格的，由国务院兽医主管部门颁发执业兽医资格证书；从事动物诊疗的，还应当向当地县级人民政府兽医主管部门申请注册。经注册的执业兽医，方可从事动物诊疗、开具兽药处方等活动。 我国的兽药管理立法 （一）1987年5月1日，国务院最早制定颁布了《兽药管理条例》，共9章51条。 （二）2001年我国为了履行有关知识产权保护方面的承诺，曾对该《兽药管理条例》的个别条文作了修订; （三）2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，公布新《兽药管理条例》(共9章75条。)?，自2004年11月1日起施行。 修订的原因:《条例》中的一些规定已经不能适应现代养殖业的发展和食用动物产品安全的需要。主要表现在：一是兽药生产、经营的管理制度不完善，假劣兽药时有出现，影响了养殖业的健康发展。 二是兽药安全使用管理制度过于原则，没有对休药期、处方药与非处方药分类管理等做出规定，难以保障安全用药。三是兽药审批层次多，标准不统一，同一兽药品种在不同地区存在不同标准，实践中易造