《TEP工艺验证方案.docxVIP

TEP工艺验证方案起草： 部门： 部门： 年 月 日 部门： 部门： 年 月 日 部门： 部门： 年 月 日 部门： 部门： 年 月 日审核： 部门： 部门： 年 月 日 部门： 部门： 年 月 日 部门： 部门： 年 月 日 部门： 部门： 年 月 日批准： 部门： 部门： 年 月 日 实施日期： 年 月 日凯华制药有限公司2003年9月目录1 产品介绍2 验证介绍2.1 验证目的2.2 验证范围2.3 验证类型2.4 验证日期与相关批号2.5 验证小组成员及职责3 工艺相关配套设备、设施3.1 概述3.2 设备3.3 计量仪器3.4 水系统3.5 精烘包4 工艺及关键工艺参数4.1 工艺简介4.2 工艺流程图、溶剂流程图4.3 关键工艺参数、关键原料讨论4.4 关键工艺参数、关键原料一览表5 质量和收率标准5.1 关键原料质量标准5.2 中间体质量标准5.3 成品质量标准5.4 收率标准6 其他验证相关内容6.1 取样方案6.2 稳定性考察方案6.3 偏差及处理6.4 人员培训6.5 供应商审计7 验证合格判定8偏差及处理9验证结果的审核、评价、批准或拒绝10 附件1 产品介绍TEP是我司生产的外用滴眼剂，主要用于青光眼的治疗。其结构如下：本品是一全合成药物，化学反应步骤为两步。本品于2002年7月年在我司研发中心开发成功，2003年5月顺利通过中试生产，计划在近期进行工艺验证后正式投入商业化生产。生产车间为102车间，预计批量为40KG左右。本品的开发情况详见附件APPENDIX1：“TEP实验室小试报告（CW-DEV-TEP-001）”和附件APPENDIX2：“TEP中试报告（CW-DEV-TEP-002）”。2 验证介绍2.1验证目的通过对生产TFP工艺的在车间进行商业化规模的完整验证，确认该工艺的稳定性和可靠性，确保用该工艺生产的TFP符合其质量标准。2.2验证范围该工艺验证的范围包括从起原料TFP-1到最终得到符合质量标准TFP的全过程。具体包括：氢化、缩合、重结晶、干燥、打粉、包装入库。需要全程跟踪关键原料、中间体、成品的质量、关键工艺参数、各步收率等，并且要进行三批成品的常温和加速稳定性考察。与本工艺相关的设备、厂房设施、水、分析仪器等的验证或确认工作，将在其他文件中体现。2.3 验证类型在本验证方案起草、审核、批准后，将按照该方案首次进行三个批号的生产和验证工作。该验证属于前瞻性验证。2.4 验证日期与相关批2003年9月20日～2003年10月042003年10月10日～2003年10月242003年10月31日～2003提11月14日2.5 验证小组成员及职责姓名职位/部门职责质量部监审核、批准验证方案，审核并批准（或拒绝）最终的验证结果。QA经理协调整个验证工作，并负责审核并批准与本验证相关的文件、方案及措施等。负责指派合适人员全程监督整个验证过程。负责确认相关人员的培训到位。QC经理负责与本验证相关的所有分析工作，分析方法的验证工作，负责确认相关分析人员的培训到位。生产部经理负责起草或审核工艺、工艺验证方案和报告，负责整体协调验证过程中与生产有关的所有事宜。车间主任负责起草或审核工艺、工艺验证方案和报告，负责验证过程中与生产有关事宜的具体协调、指导工作。负责确认相关操作人员的培训到位。设备部负责人负责与本验证相关的设备设计、购买、改造、确认等工作。计量人员负责与本验证相关的所有分析、计量仪器的校验。仓库负责人负责与本验证相关的所有物料的接收、贮存、发放，确保库存，确认相关仓库人员的培训到位。水站工作人员负责在本验证过程中工艺用朋的生产和日常监控。供应部负责人负责与本验证相关的物料、设备、仪器的购买，与其他相关部门配合对关键原材料供应商进行审计。3 工艺相关配套设备、设施3.1 概述根据该工艺的要求，需要在验证开始之前确保设备确认、仪器校验、水系统的确认、验证和正常运作、精烘包的确认、验证和正常运作。3.2设备根据该工艺的要求，并与设备部门协商，确定附件APPENDIX11：“TFP关键确认表”中所罗列设备为关键设备，需要在正式开始工艺验证（2003年9月27日）之前完成其设备确认工作，并填写该设备确认表。3.3 计量仪器根据该工艺的要求，并与计量部门、设备部门、生产部门、分析部门等协商，要求确保需要在整个工艺验证过程中（2003年9月～2003年11月），所有与本验证有关的计量仪器处于校验有效状态。附件APPENDIX12：“关键计量仪器校验合格确认表”罗列了一些关键计量仪器，在验证开始以前需要填写该表。3.4 水系统根据该工艺的要求，并与生产部门、设备部门、水站、分析部门等协商，需要确保水系统的确认、验证工作到位，整个工艺验