体外诊断试剂经营管理制度报告.doc

. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。6质量管理文件的下发应遵循以下规定 ①质量管理文件在发放前应编制拟发文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容 ②质量管理文件在发放时应按照规定的发放范围明确相关组织、机构应领取文件的数量 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续领用记录由质量管理部门负责控制和管理 ④对修改的文件应加强使用管理对于已废止的文件版本应及时收回并作好记录以防止无效的或作废的文件非预期使用。 7质量管理文件的控制规定 ①确保文件的合法性和有效性文件发布前应得到批准 ②确保符合法律、法规及行政规章 ③必要进应对文件进行修订 ④对记录文件的控制应确保其完整、准确、有效。（（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。 6.质量管理体系审核的内容： 6.1.质量方针目标； 6.2.质量管理文件； 6.3.组织机构的设置； 6.4.人力资源的配置； 6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制； 6.7.客户服务及外部环境评价。 7.纠正与预防措施的实施与跟踪： 7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施； 7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度 质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识严格执行各项质量管理制度保证我公司商品质量明确质量否决权特制定本制度。 一、 全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》坚持“质量第一”的原则在经营全过程中确保诊断试剂质量。 二、 质量否决权由质量管理部行驶。 三、 质量否决方式 1、 凡违反有关质量管理制度发生质量事故者如造成经济损失的应给予加倍处罚。 2、 如造成重大质量事故如购销假劣诊断试剂对责任人、责任部门给予否决除经济处罚外给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。（ 四、） 本制度否决的情况 1、 向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊断试剂 2、 向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。 3、 购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂 4、 购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。 5、 诊断试剂未经验收合格即入库。 6、 伪造购进或销售记录。 7、 首营企业和首营品种未按规定审核。 8、 发生重大质量事故。 9、 法律、法规禁止的其他情况。 五、 任何部门和个人违反以上情况之一除按第三条执行外取消本部门当年评选先进集体的资格。 六、 质量否决考核的处理应由质量管理部做好记录并报给公司质量领导小组讨论通过经总经理审批后执行。 （四）诊断试剂购进管理制度 1为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度严格把业务经营质量关确保依法经营并保证诊断试剂质量特制定本制度。 2严格执行本企业进货质量控制程序的规定坚持按需进货择优采购、选题第一的原则。 ①在采购诊断试剂时应选择合格供货方对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价并建立合格供货方档案 ②诊断试剂采购应制定计划并有质量管理机构人员参加采购合同明确质量条款 ③采购合同如果不是以书面形式确立购销双方应提前签订注明各自质量责任