《002太子参生产工艺规程.docVIP

文件标题 太子参生产工艺规程 共6页 起 草 人 日期 文件编码 T-YC-TS-002-00 审 核 人 日期 起草部门 生产部 批 准 人 日期 执行日期 分发部门 生产部、质量部 目录 1．目的 2．适用范围 3．引用标准 4．职责 5．产品概述 6．工艺流程图 7．操作过程及工艺条件 8．质量监控 9．原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 10．设备一览表及主要设备生产能力 11．技术安全、工艺卫生、及劳动保护 12．物料消耗定额 13．物料平衡计算公式及其正常范围值 14．劳动组织与岗位定员 15．操作工时与生产周期 16．贮藏条件 1.目的 本工艺规程规定了太子参生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 2.适用范围 本工艺规程适用于太子参生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准 《中华人民共和国药典》（20年版）2005年版） 4.职责 生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。 5.产品概述 5.1产品名称：太子参 5.2汉语拼音：taizishen 5.3处方名称：太子参 5.4来源：本品为科植 的干燥成。 7．操作过程及工艺条件 7.1挑选：手工拣选，择净杂质cm以下，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；将烘车推入烘箱；开启电源，干燥温度低于60℃；一般10小时以内就能达到干燥；严格按照岗位操作法及设备SOP进行操作。 7.4.1内包装 按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量±1%范围内。 7.4.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。 7.4.3外包装工艺要点： 7.4.3.1包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。 7.4.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。 7.4.3.3包装规格：1袋×250g、1袋×500g、1袋×1kg、1袋×2kg、 1袋×5kg 7.4.3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。 7.4.5包装产品收率和包材回收率规定如下： 包装产品收率：98% 标签回收率：100% 8．质量监控 8.1挑选：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。 8.2洗净：重点监控洗药过程中洗净灰粉泥沙、砂粒，药材净度是否达到要求。 8.3干燥：重点监控饮片干燥时间、干燥温度。干燥直接影响太子参药用效果，因此要重点监控温度、干燥程度是否达到要求。 8.4包装：检查分装重量差异及封口情况。 9．原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。 10．设备一览表及主要设备生产能力 生产设备 设备名称 规格型号 数量 洗药机 XY-700 1 热风循环烘箱 CT-C-II 1 封口机 SF-150 1 11．技术安全、工艺卫生、及劳动保护 11.1技术安全 11.1.1 严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。 11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。 11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。 11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。 11.2工艺卫生 11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。 11.2.2物料进入洁净区必须按《物料进入一般区标准操作规程》操作。 11.2.3生产过程卫生 11.2.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。 11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。 11.2.3.3生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志 11.3劳动保护 11.3.1对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。 11.3.2对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理。 11.3.3生产车间各工序根据要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等劳动用品和保护用品 12．物料消耗定额 13．物料平衡计算公式及其正常范围值 挑选后净药材量 挑选成品率（％）= ×100％(正常范围95～100%) 原药材投料量