《GB-GL-010-00档案管理规程.docVIP

1 目的： 建立一个规范的档案管理规程。便于文件查寻，保管；确保公司机密不泄漏，维护公司利益不受损失。 2 适用范围： 本规程适用于档案室、档案收集、接受、分类、编码、整理、保管、统计、鉴别、借阅等的管理。 3 职责： 3.1 文件档案管理员负责档案的分类、立卷、归档。 3.2 GMP办主任及质量部经理监督本文件的执行。 3.3 各部门指定一人专职管理本部门档案，部门负责人监督执行。 4 内容： 4.1 档案室的基本任务 4.1.1 负责管理档案，积累档案史料。 4.1.2 负责建立健全二级档案管理体制，对各部门的文件资料、科研资料、图纸等的归档工作进行指导和监督管理。 4.1.3 严格贯彻执行党和国家的必威体育官网网址、保卫制度，确保档案资料，特别是机密档案的安全和完整。 4.2 档案的收集 4.2.1 各部门要对文件资料进行严格管理。 4.2.2 在各项管理工作、生产活动中形成的具有保存价值的文件资料、科技资料、图纸等应由各职能部门指定专人每半年进行收集、整理、分类、组卷，并定期向档案室归档。 4.3 档案室接收的档案应符合下列要求 4.3.1 归档的文件材料必须分类清楚、内容完整、收集齐全，符合GMP要求。 4.3.2 归档的文件资料必须准确地反映本公司生产、经营、科研、基建和技术管理等各项活动的真实内容和历史过程。 4.3.3 归档的文件资料应以原稿为主，部门根据需要留打印件。 4.3.4 归档的文件与图纸必须保持字迹、线条清晰，纸质优良，不得使用圆珠笔和铅笔书写。 4.3.5 归档的案卷要区别不同的保管价值，确定永久、长期、短期三种保管期限；根据文件内容的阅读范围区别一般文件和秘密文件，秘密文件应区分密级：秘密、机密、绝密，并做到案卷张页、编号、卷内目录逐一列明，案卷标题简明确切，以便于保存和利用。 4.3.6 对不符合归档要求的材料，公司档案部门有权拒收，并责成有关部门和人员重新整理、分类或补充。经重新整理、分类后仍未能符合归档要求，应继续整理、分类、补充。 4.4 文件归档的分类及档号编码方法 4.4.1 属公司档案室归档的文件分类： 4.4.1.1 产品质量类（A）：标准、质量事故、工艺技术、包装材料、新药档案、质量管理档案。。 4.4.1.1.1质量管理档案分为：GMP原稿文件（管理标准、技术标准、操作标准、岗位职责、记录），药品生产批件及附件、新药证书。批检验记录、批审计记录；留样观察稳定性考察资料（数据、总结），供应商审计及包材印刷审核墨稿；重大质量事故及报告、用户投诉与不良反应报告；退货、产品召回情况记录；自检报告；验证方案与验证报告，检验方法变更，申报药品监督管理局的批复，对比试验；药检部门抽样，检验报告；提高产品质量的工作总结数据资料方法和效果；不合格品处理记录等。 4.4.1.2 项目课题类(B):硬件改造、政府专项。 4.4.1.3 基本建设类（C）：基建综合管理、房屋建筑、环保、消防。 4.4.1.4 经营管理类（D）：综合管理、企业文化、计划统计、财务管理、物资管理、产品销售、外协加工、能源管理、安全管理、环境保护。 4.4.1.5 会计类（E）：凭证、账簿、报表。 4.4.1.6 行政人事类（F）：政务工作、人事管理、劳动管理、教育培训、员工档案、审计监察、武装保卫、行政事务、外事工作。 4.4.1.7 设备仪器类（G）：设备综合管理、生产设备、检验仪器、动力设备、计量仪表、办公设备。 4.4.1.8 对外往来类（H）：政府部门、合作单位。 4.4.2 档号编码方法： 4.4.2.1 档号由“大类号.亚类号. 卷顺序号三部分构成，每部分间用“.”分开。 4.4.2.2 大类号由大类代码构成。例如A代表产品质量类（A）。 4.4.2.3 亚类号由文件进入档案室的时间先后顺序及内容进行递增编号。例如A01代表产品质量类（A）下的产品质量标准（A01）第一进入的亚类。 4.4.2.4 一盒一卷，卷顺序号按照立卷的先后顺序依次为001、002……。例如产品质量类下产品质量标准立卷到A.A01.001时，下一卷质量标准文件卷顺序号为A.A01.002。 4.5 档案的接收 4.5.1 GMP办在接收时，应根据目录、清单进行清点、核对并履行签字手续，填写《文件资料归档登记表》。 4.5.2 公司工作人员因公外出参观、学习、考察、参加各种会议获得的有关文件资料要根据归档的规定，及时向相关档案管理人员归档。 4.5.3 设备开箱、各类鉴定会必须通知档案人员参加，以便于有关文件的收集、归档。 4.5.4 公司临时办公机构在工作完毕后，应将全部文件资料、图纸等及时整理立卷、归档。 4.6 档案的整理 4.6.1 GMP办在二级档案管理人员收集、立卷的基础上，根据国家和有关部门制订的分类原则，对接收归档的文件材料、图