涉及人體研究的申请.docVIP

涉 及 人 体 研 究 的 申 请 （美国北卡大学医学院伦理审查委员会申请表） 日期: IRB 研究序号 (如果是新递交的，请留空白): 项目名称: 主要研究者的姓名学历： 科室： 主要研究者编号： 通信地址： 电话: 传真: 呼机: 电子邮箱: 参与研究人员的姓名和学历： 如果有研究协调员，其姓名和地址是： 资金来源： I. 协 议 研究负责人： 我确定，上面提到的参与研究人员已经接受了他/她在该研究中的任务，我同意继续与伦理审查委员会(IRB)交换关于保护人类研究对象的权利方面的信息，同意在对项目做出任何变更之前获得IRB的同意。我将至少每年递交一次项目进展报告，或者根据IRB的要求定期汇报项目进展情况。我同意及时向IRB汇报研究中出现的不曾预料到的问题或给人类研究对象带来不利影响的事件。我们将给每位研究对象发一份知情同意书，在他们签字后收回，并作为文件保存。要是研究涉及到了医院病人的治疗，我们会在每位研究对象的病历中放一份知情同意的副本。 _______________________________________________ ____________ 研究负责人签名 日期 _______________________________________________ ____________ 指导教师签字（如果研究负责人为进修人员） 日期 研究负责人的部门领导（如果领导是研究者或者不能够审查，请副主管签字）： 我已经审查了这一研究项目，我相信它是合理的。研究的设计和方法足以使研究目的得到实现，另外研究者也有适当的财力和其他方面的资源。我支持开展这项研究，因此把它递交上去，希望得到进一步审查。 ___________________________________ ________________________ _______________ 部门领导签字 部门 日期  II. 简 要 清 单 涉及到了以下方面吗? 是 否 调查、问卷或访谈 现有病历和/或样本 如果研究限于对现有病历和/或样本的研究， 请递交简易表格，不用本申请表。 研究药品 IND# 如果“是”，你是否想利用北卡大学医院研究药品服务? 被认可的药物用于“非食品及药物管理局批准” 的情况下 安慰剂 试验设备、器械、机器 IDE# 用研究对象的样本做遗传研究 将研究对象是样本保存起来，用于将来需要时的研究 如果 “是”，参看《向IRB递交涉及保存人类生物样本的研究的申请指南》 胎儿的组织 录像、录音和拍片子 非患者志愿者 把患者作为对象 未成年人（18周岁以下） 如果“是”，指出： 年龄段 到 岁 你打算把招募对象定在： -学生或职员中？ -非英语为母语的对象中？ -神经受损或智力低下的人？ -犯人、获假释者和其他宣判有罪的人？ -孕妇？ 要进行HIV检测吗？ 要在非校园的地方进行研究吗？ 这是一项多中心的研究吗? 如果“是”， UNC-CH是发起者或协调中心吗? 诊断或治疗致电离辐射，或放射性同位素，这些研究对象在其他情不会得到的诊治 如果“是”，需要得到辐射安全委员会的批准 对人类研究对象进行DNA重组或基因移植 如果“是”，需要得到生物安全委员会的批准. 这是一项肿瘤学研究吗? 如果“是”，请将申请表直接递交给肿瘤学项