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工艺用水质量标准 编号：JB-FL-ZB-00-002-X03 制订人： 日期： 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 质量管理部门审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 制定部门： 质量部 颁发部门： 办公室 分发部门： 质量部、生产部、QC化验室、生产车间、供储部 目的：为了保证生产用水的质量达到预期的标准，特制定工艺用水质量标准。 范围：本厂生产过程中用到的所有的水。 责任：质量部、生产技术部、生产车间。 内容： 生活饮用水质量标准（标准：生活饮用水标准检验法GB5749-） 编号 1 外观性状 臭和味 异臭、异味 肉眼可见物 PH 6.5~8.5 3 总硬度（以CaCO3计）mg/L 450 4 微生物限度 细菌、霉菌、酵母菌总数 00cfu/ml； 警戒限：≤250cfu/ml； 纠偏限≤400cfu/ml 大肠埃希菌 不得检出 5 检验周期 每月按以上项目检验一次，每年送卫生防疫部门按GB5749-2006全检一次 4.2. 纯化水质量标准(标准:中国药典20年版二部) 编号 项 目 标准 企业内控控标准 1 性状 为无色的澄液体，无臭，无味 为无色的澄液体，无臭，无味 2 酸碱度 应符合规定 应符合规定 硝酸盐 ≤0.000006% 0.000006% 4 亚硝酸盐 ≤0.000002% 0.000002% 5 氨 ≤0.00003% 0.00003% 6 电导率(25℃) ≤5.1 警戒限为≤3.2 纠偏限为≤4.8 7 总有机碳 ≤0.50mg/L ＜0.50mg/L 8 易氧化物 应符合规定 应符合规定 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 遗留残渣1mg 10 重金属 ≤0.0000% ＜0.00001% 11 微生物限度 细菌、霉菌、酵母菌总数100个/ml 细菌、霉菌、酵母菌总数≤30个/ ml， 纠偏限为≤50个/ ml 纯 化 水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得药用水，不含任何附加剂。 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭、无味。 【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐 取本品5 ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4 ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1 ml摇匀，缓缓滴加硫酸5 ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，再精密量取10 ml，加水稀释成100 ml摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3）]0.3 ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml加无硝酸盐的水9.8ml用同一方法处理后的比较，不得更深（0.000 002%）。 氨 取本品50 ml ，加碱性碘化汞钾试2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000 ml）1.5ml，加无氨水48 ml与碱性碘化汞钾试夜2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。易氧化物 取本品100 ml ，加稀硫酸10ml ，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物 取本品100 ml， 置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105 干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属 取本品0ml，加水1ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5 ）2ml与水适量使成25ml加硫代乙酰胺试液2 ml摇匀放置2分钟，与标准铅溶液1. ml 加水1ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 0%）。微生物限度 取本品，采有薄膜过滤法处理后，依法检查（微生物限度检查法），细菌、霉菌和酵母菌总数每