(固体GMP认证申请表.docVIP

附件1 样 稿 受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位： 江苏涟水制药有限公司 （公章） 所 在 地： 江苏 省、自治区、直辖市 填报日期： 2009年2月8日 受理日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。 4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。 7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份。 企业名称 中文 江苏涟水制药有限公司 英文 Jiangsu Lianshui Pharmaceutical CO.,Ltd. 注册地址 中文 涟水县红日西路8号 生产地址 中文 淮安市涟水县红日西路8号 英文 NO.8 Hongri Road(west), Lianshui County, Huaian city 注册地址邮政编码 223400 生产地址邮政编码 223400 组织机构代码9 药品生产许可证编号 苏H 生产类别 化学药（片剂、胶囊剂、颗粒剂） 企业类型 有限公司（法人独资） 三资企业外方国别或地区 无 企业始建时间 1958年9月30日 最近更名时间 2002年8月30日 职工人数 1080 技术人员比例 11.3% 法定代表人 徐向兵 职 称 高级职业经理 所学专业 经济管理 企业负责人 徐向兵 职 称 高级职业经理 所学专业 经济管理 质量负责人 刘爱民 职 称 工程师 所学专业 精细化工 生产负责人 杨文庆 职 称 工程师 所学专业 药学 联 系 人 高庆军 电 话 0517手 机 传 真 0517e-mail jslszy@ 固定资产原值(万元) 5560 固定资产净值(万元) 4335 厂区占地面积(平方米) 69000 建筑面积(平方米) 20000 上年工业总产值(万元) 12000 销售收入(万元) 11000 利润(万元) 100 税金(万元) 900 创汇(万美元) 0 原料药生产品种（个） 0 制剂生产品种（个） 48 常年生产品种（个） 6 申请 认证 范围 中文 片剂（含激素类、头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、 颗粒剂（含头孢菌素类） 英文 Tablets(Including Hormones),Hard Capsules(Including Cephalosporins), Granules 本次认证生产剂型和品种 列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 认证剂型类别 口服固体制剂 本次认证是企业第[ 2 ]次认证 本次 申请GMP 认证 范围 固定资