日本的GLP现状..docVIP

日本GLP实验室概况 1　GLP法规和GLP实验室的认可80年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农林水产省、环境厅等有关部委相继制订和实行各自的GLP法规,到目前为止正在执行的有人用药品GLP、农药GLP、化学物质GLP、新规化学物质GLP、兽用药品GLP和饲料添加物GLP,另外有关医疗器械的GLP目前正在酝酿,将在2004年公布有关法规, 2005年将正式施行。日本政府自1984年开始对GLP实验室的认可检查,厚生劳动省、农林水产省、环境省、经济产业省和劳动省,分别根据药事法、农药取缔法、化学物质审查和制造法、饲料安全法和劳动安全卫生法对有关的GLP实验室进行检查,通常每3年检查一次。2　GLP实验室的运行和管理2·1　GLP研究机构的组织结构和管理方式日本的GLP研究机构大概可以划分为3种不同的性质。第一种是私立的GLP研究机构,以盈利为目的,专门从事新药临床前安全性评价的研究机构,如BOZO (Biology Zoology)研究中心;第二种是属于财团法人性质的非盈利性药物安全评价研究机构,类似于中国的事业单位;第三种是隶属于大制药公司的药物安全评价研究机构。不论是什么性质的GLP研究机构,其组织结构和管理方式大体一致。均按企业化管理,设有业务管理部、实验部和质量保障部(QAU),部分机构设有情报部和研究部。由业务管理部负责市场的拓展、合同的签订和委托方的联系,实验部以实验负责人(SD)为主负责各种类型食品、医药品、化装品、兽药、农药和医疗器械受试物所要求的安全性评价实验的组织和开展;质量保障部则是独立的开展对实验过程的检查和对实验数据的审查的部门。部分机构设有情报部门,负责收集各类技术情报和计算机网络的管理,研究部负责开展各类新技术方法的研究工作。2·2　机构负责人的职责机构负责人对确保能够科学的,在严格遵守GLP法规的前提下,及时完成所接受委托的实验任务负有全面的管理责任。不但要保证实验设备、仪器和材料的使用,还要保障制订适用的全部标准操作规程(SOPs),负责制定实验人员的培训计划和各级人员的任用标准,尤其是实验负责人(SD)的认定标准。只有这样才能保证实验高质量、规范和及时的完成。各GLP实验室机构负责人对实验中遵守GLP的情况和实验进展情况的把握方法不尽相同。有的实验室组成实验管理委员会,每周举行会议,介绍一周中新的实验委托者情况,包括:代号、接受日期、负责联系的责任人、受试物质(药品、器械、化妆品等)、实验项目、拟定实验负责人等项目,同时将有关上次会议的纪要附在其后。并对接受委托实验的有关情况进行讨论,包括:实验代号、合同代号、实验负责人、实验委托者、项目名称、委托日、草案日、实验期限、委托金额。根据讨论情况机构负责人签署对实验负责人的任命书。实验管理委员会还要对实验中存在的问题进行讨论。有的机构负责人要求每一SD每月作成自己负责实验进展情况的列表,由SD负责人收集起来,合并成一汇总表,交机构负责人确认。列表中包括:实验号、实验种类、委托人、中间报告的日期、最终报告草案的作成日期、最终报告日期、报告的进展情况和理由。其中日期一项中包括计划时间和实际完·647·中国药事2003年第17卷第10期成时间。另外实验负责人每周提交一次报告,其中有详细的实验进展情况的内容,各部门的包括内容均不一样,例如:病理、生化、动物实验,浓度测定等。机构负责人对实验设施情况的把握,一方面是通过实验设施负责人的汇报,另一方面是QAU负责人每年要检查3~4次,并向机构负责人提交检查报告。关于SD的认定标准:一般大学毕业后7年(具有5年以上担任实验主要参加人的经验)方可有部门负责人提名,填写SD资格认定申请书,经有关委员会进行资格认定。在资格认定申请书中,有毕业时间,从事各个专业实验的经验,若取得硕士或博士学位的工作人员可以时间短一些,但需经过委员会的认可。对于SOP的制作、修改、废弃各实验室均有严格的规定和管理条例,一般是由具体的实验人员提出制作要求,并起草初稿,分发给各有关部门和相关人员,充分征求意见,最后由SOP委员会讨论后,经机构负责人认可生效。SOP委员会每月会提出要修改的SOP,最后由专人专门作成。对于修改和废弃的SOP均要收缴和销毁旧版本,只保留一套旧版本归档。2·3　SD的职责实验负责人在GLP实验中起着核心的作用,是统筹安排和管理整个实验的技术专家,负责起草实验计划书,指导整个实验按照实验计划书的要求进行。实验前要向参加实验的技术人员详细说明实验计划书和有关SOP的内容,对工作的程序和注意事项要使每一个实验参加人员知晓。实验开始后要经常