压缩空气风险评估压缩空气风险评估.docVIP

1、目的： 1．1对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于压缩空气对A/C级及A/B级洁净环境下注射剂产品生产过程中的使用； 1．2 风险评估所获结果能够确认压缩空气对注射剂产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1 压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如： 浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等； 3、责 任 者：生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。 4、操作内容： 4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析） 气压 气量偏低 气压不足 不能启动设备；影响正常生产 用气量大，使用点多，供气不足；缓冲罐体积偏小； 设备运行 气量 气压 压力不足 设备故障 工艺参数不当 安装仪表 警报激活 确认关键仪表的校准(IQ) 确认警报激活(OQ) 除湿 除油 4.3.检查活动 4.3.1协调压缩空气资源分配，包括检查计划，频率和深度； 4.3.2评价效果存在压缩空气质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。 4.3.3确认检查后所采取的管理措施的适合性和类型。 4.4.评价活动 4.4.1系统评价压缩空气设备提交的的资料。 4.4.2评价建议计划和效果的偏差或变更的影响。 4.4.3确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要进行特定检查（如参数释放，过程分析技术PAT）。 4.4.4压缩空气风险风险风险风险正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动 压缩空气风险评估操作规程　 　 　 第 2 页/共 6 页 压缩空气风险评估操作规程　 　SC·SOP·06·008-00 　 第 3 页/共 6 页 压缩空气风险评估操作规程　 　SC·SOP·06·008-00 　 第 5 页/共 6 页