关于认可上海生物材料研究测试中心医疗器械、口腔材料等的通知-精.docVIP

关于认可上海生物材料研究测试中心医疗器械、口腔材料和生物材料评价和检测项目检测资格的通知 国食药监械[2012]142号 上海市食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年3月17日至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测项目（见附件）检测资格，有效期5年。 　　附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求 　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　二一二年六月六日 ???????????????????????????? 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 ??? 名称：上海生物材料研究测试中心 ??? 地址：上海市局门路427号2号楼201-301 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围 及说明 序号 名称 1 医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测 1 体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009 ? 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? 2 致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005/ISO10993-10:2010 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? 3 刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005 ? 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? 4 全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996 ? 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009 ? 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 ? 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15-2009 ? 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? ? 医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测 5 热原试验(兔法和细菌内毒素法) 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? 6 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008 只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠