细菌内毒素检验记录 安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立.doc

细菌内毒素检验记录 安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立 导读：就爱阅读网友为您分享以下“安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立 【摘 要】本实验对安乃近注射液的细菌内毒素检查方法进行研究，建立快速准确的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2010版附录XIE细菌内毒素检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验，全面考察安乃近注射液对细茼内毒素控查的干扰作用，以确定最佳试验条件。安乃近注射液可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内毒素检查结果安全、可靠。 【关键词】安乃近注射液；细菌内毒素；研究 安乃近化学名为[（1，5-二甲基-2-苯基-3-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基）甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物[1-5]。安乃近主要用于退热，一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热，亦用于治疗急性关节炎、头痛、风湿性痛、牙痛及肌肉痛等[6-10]。安乃近可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。本实验对安乃近注射液的细菌内毒素检查方法进行研究，建立快速准确的细菌内毒素检查法。 1.材料与方法 1.1材料 （1）DHG-9030B电热恒温水槽（上海秣马恒温设备厂），DHG-9240A电热干燥箱（上海和呈仪器制造有限公司）；JFC-001百级净化工作台（广州嘉凡净化科技有限公司）。 （2）试剂。鲎试剂（厦门市鲎试剂实验厂有限公司）；鲎试剂2（科德角国际生物医学科技（北京）有限公司）鲎试剂3（厦门市鲎试剂实验厂有限公司）；鲎试验用水（杭州拓目科技有限公司）；细菌内毒素工作标准品（中国药品生物制品检定所）；pH调节剂（杭州拓目科技有限公司）。 1.2方法 （1）试验准备所有容器、用具都必须经过处理，去除外源性内毒素，玻璃用具的灭菌处理为180℃2小时或250℃30分钟