YY0287-2003标准文本..doc

YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0287---2003/ISO13485:2003 代替YY/T0287---1996 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medical devices--Quality management systems—Requirements for regulatory purposes 2003-09-17发布 2004-04-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 目 次 前言---------------------------------------------------4 引言---------------------------------------------------5 0.1 总则-----------------------------------------------5 0.2 过程方法-------------------------------------------5 0.3 与其他标准的关系-----------------------------------5 0.4 与其他管理体系的相容性-----------------------------5 1 范围-----------------------------------------------6 1.1 总则-----------------------------------------------6 1.2 应用-----------------------------------------------6 2 规范性引用文件-------------------------------------6 3 术语和定义—---------------------------------------6 4 质量管理体系---------------------------------------8 4.1 总要求—-------------------------------------------8 4.2 文件要求-------------------------------------------8 5 管理职责------------------------------------------10 5.1 管理承诺------------------------------------------10 5.2 以顾客为关注焦点----------------------------------10 5.3 质量方针------------------------------------------10 5.4 策划----------------------------------------------10 5.5 职责、权限与沟通—--------------------------------10 5.6 管理评审------------------------------------------11 6 资源管理------------------------------------------11 6.1 资源提供------------------------------------------11 6.2 人力资源------------------------------------------12 6.3 基础设施------------------------------------------12 6.4 工作环境------------------------------------------12 7 产品实现------------------------------------------12 7.1 产品实现的策划—----------------------------------12 7.2 与顾客有关的过程----------------------------------13 7.3 设计和开发-----------------------------------