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空气净化器知识 净化空气知识_图文 导读：就爱阅读网友为您分享以下“净化空气知识_图文”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 无菌制造业中的良好操作规范GMP指导在2003年时做了修订，以调和来自各种各样洁净室标准的不同，建立一个统一的无尘车间标准ISO 14644-1。ISO 14644-1标准介绍如下： 良好操作规范（GMP）的EC Guide中的附件1为无菌医药产品的GMP应用原则和指南提供了指导。它包括为洁净室的环境清洁程度标准给出建议。该指导根据国际标准EN/ISO 14644-1进行评审，并根据利益平衡修订，但也特别考虑到了无菌医药产品生产的独特性。 现在要验证一个洁净室的方法需要遵守ISO 14644-1的导则和形式；这个欧盟委员会的附件包括应用于无菌医药产品的ISO修订标准。为了支持这项工作，定义了一份洁净室认证数据与ISO 14644-1粗略转换对应表。 为明确起见，一系列注意点被附在表中。然而不幸的是，首先，“注意事项”就产生了一些歧义。 这一歧义在08年的时候做了修订，发布在EU GMP Annex 1中，明确的列出了需要执行的三个阶段： 1. 验证：每个洁净室和空气洁 净设备都应该首先分类。 2. 监控：洁净室应该处于监控状态，需要确认与产品质量相关的生产条件是否一直维持在应有水平。 3. 数据分析：在监控中产生的数据，必须根据对最终产品质量可能产生的风险进行分析。 无菌生产车间制造的空气标准验证方法： 要进行必要的认证，如何理解ISO 14644-1，怎样依照标准来认证洁净室，按照规定的采样点数、采样位置，以及每个采样点的样本量来验证洁净室，都是非常重要的。洁净室数据的统计分析规则也都必须遵循标准。然而，与其使用ISO 14644-1中指定的表格进行分类，技术员应该使用这种表格，它印在修订的指导性文件中。 其他的期望值同样也由GMP定义，例如，A级洁净程度的样本量是指，每个样本位置取1m3，由于采样管中有5.0μm的高沉淀粒子，应该使用最小长度的采样管。理想情况下，是不需要使用任何采样管的。同时，洁净室的重新认证也应该遵守ISO 14644-1所给出的指导，即，每年一次的ISO 6级或是更高，每六个月一次的ISO 5级或更高；如果安装了监控系统，在ISO 5级的扩展区域可以作适当的让步。认证的恰当时间应该是中度负载或模拟全额负载运行时进行。 洁净室或空气洁净设备认证监控 在洁净室或空气洁净设备认证完毕以后，洁净室必须加以监控，相对风险而言，证明无菌制造环境能够被保持并且一直在保持。 A级区域对于最终产品来说，是潜在风险最大的环境，包括设备在内，在整个生产周期中都应该监控起来。监控频率应该确保任何干扰措施、短期事件、或是常规条件恶化都能被测量出来，并且在超出警报/动作限制的时候能够触发警报。所有的这些事件都必须排除由于进行连续采样而在这些区域采用多联取样影响。如果经过充分验证，采用的多联取样适合相关制造类型，那么在采用多支管的情况下，可以做出一些让步。 B等级区域遵守的规则和A等级区域的规