GSP认证批发企业详解..doc

实施GSP必备的前提 依法注注册 注册程序 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。从事药品经营活动，必依法注册，取得合法经营资格，根据2001年修订的《药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 规模划分 根据GSP实施细则的规定，药品批发企业规模含义的划分为： 大型企业，年药品销售额20000万元以上： 中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元 小型企业，年药品销售额5000万元以下 （二）合法经营 药品经营企业应按照《药品经营许可证》批准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，药品批发企业在药品流通过程中，承担物流的传递与分销职能，批发企业只是将购进的药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销给患者或其他消费者。 经营范围 药品经营范围，是指《药品经营许可证》依法核准的药品的品种类别。《药品管理第一百零二条规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断制品等，国家药品监督管理局在2000年换发《药品经营许可证》工作中，规定《药品经营许可证》核准的药品经营范围有十类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、经营特殊管理药品，必须依法取得药品监督管理部门的有关批准文件。 省级药品监督管理部门在核发、换发《药品经营许可证》工作中，根据《药品管理法》及有关政策标准，对企业实施审核检查，按照企业具备的实际条件，核准其相应的经营范围。企业在药品的购销过程中，应严格按照依法核准的经营范围开展经营活动，不得超范围经营药品。 企业在GSP认证准备工作中，应认真核对本企业《药品经营许可证》，检查实际经营活动与证照核准的经营范围是否相符。 （三）企业质量方针目标管理 质量方针管理是指企业质量方针及目标的制定、展开和实施全过程的组织、协调、控制、审核等一系列的管理活动，即实行企业全员参与目标制定，在工作中实现“自我控制”，并努力完成目标的科学管理方法。它的基本思想就是把目的、任务化为目标，并确保目标的实现。质量方针目标管理必须建立在企业全面质量管理的基础上，做到质量方针明确，质量职责清晰，目标具体量化，使各组织机构及岗位都能在相应的质量责任范围内，各尽其职，各负其责，有效实现质量管理的各项目标。 质量方针目标的制定 质量方针，是由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和实现负有责任，并确保在组织的相关职能和层次上建立企业的质量目标，质量目标就是企业在质量方面所追求的目的，质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标应适当开展，除了有一个总的目标外，各级组织和岗位还应根据企业总体质量目标确定各自的质量分目标。 质量方针目标制定的程序，一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是企业内部与外部环境。具体工作程序包括：环境的调查和分析、基本方针的确立、讨论与修订、审查与发布、逐级展开、有效实施、检查考核等。 制定质量方针目标的基本原则 ⑴应符合国家法律、法规 ⑵应涵盖质量有效保证的所有承诺； ⑶应体现企业发展的预期性； ⑷应满足客户的需求和期望。 企业在制定、实施质量方针和目标时还应注意以下几点； ⑴确定质量管理体系的持续改进； ⑵应根据具体实施过程对质量方针目标进行修订； ⑶确保质量方针的可行性、可检查性； ⑷能在企业内得到有效的贯彻。 质量方针目标的实施 为使质量方针最终实现，企业应在其内部有效宣传、贯彻质量方针，通过培训学习，使企业全体员充分认识到质量方针目标性及重要性，明确本职工作对质量方针目标实现的重要作用，确定本岗位工作的具体目标及方向，质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在企业最高管理层的统一组织下，按照企业组织机构及各级质量管理职责，采取自上而下，横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。同时，注意方针、目标、措施的相互对应，并确保质量目标的适宜性、有效性和可行性。企业质量方针目标的文件起草参见内容示例1。 内容示例1：企业质量方针目标 ×××××公司文件 文件名称：质量方针目标 编号： 起草部门 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号 变更记录： 变更原因： 坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理