GMP认证检查项目（与企业相关）及准备工作布置..docVIP

GMP认证检查项目（与企业相关）及准备工作布置 检查标准(98版) 企业实际情况 项目225 项目133 关键条款*56 一般条款169 结果 关键条款*45 一般条款119 结果 0 ≤20% 通过GMP认证 0 ≤20% 通过GMP认证 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% ≤3 ≤20% 0 ＞40% 不通过GMP认证 0 ＞40% 不通过GMP认证 ≤3 ＞20% ≤3 ＞20% ＞3 ＞3 条款 检 查 内 容 责任人 完成时间 机构与人员 * 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与药品生产相适是否的管理人员和技术人员，并具有相是否的专业知识。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相是否的专业技术培训上岗。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相是否的专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 厂房与设施 0801 企业的生产环境是否整洁；厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否互相妨碍。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。 1201 生产区是否有与生产规模相适是否的面积和空间。 1204 储存区是否有与生产规模相适是否的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适是否，厂房是否有是否急照明设施。 *1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。 1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适是否。 1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区) 人流、物流走向是否合理。 2401 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。 2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 2802 生物检定、微生物限度检定是否分室进行。 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否