CFM-800全自动胶囊填充机2..docVIP

批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 验证方案起草人: 日期 验证方案审核人： 日期 验证方案批准人： 日期 1. 范围 3 2. 目的 3 3. 背景 3 4. 介绍 3 5．参考书目 3 6. 责任方及其责任 3 7．程序 4 7.1文件确认 4 7.2硬件确认 5 7.3公用工程确认 6 7.4 控制系统确认 7 7.5操作前确认 8 7.6运行确认 9 8 验收标准 11 9 再验证 11 10 附 件 11 附件1—签名确认清单 12 附件2—文件偏差日志 13 附件3—文件偏差记录 14 1. 范围 本方案只针对中国CFM-800全自动胶囊充填机（编号为3101300000）的安装/运行确认。 2. 目的 确保CFM-800全自动胶囊充填机的安装/运行符合设计要求，CFM-800全自动胶囊充填机有关资料和文件符合GMP的管理要求。 3. 背景 购买CFM-800全自动胶囊充填机是为了固体车间保证生产产量增加需要。 4. 介绍 CFM-800全自动胶囊充填机由金丸集团有限公司生产, 本机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，结构新颖、设计先进，具有剂量准确、药量可调、操作安全变频调速方便等优点。安装不同规格的模具，可充填00#~5#胶囊及安全A~E硬胶囊，最高速可达800粒/分，使用可靠，胶囊上机率高。 5．参考书目 《药品生产验证指南》 CFM-800全自动胶囊充填机使用维护说明 6. 责任方及其责任 6.1验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 职责 何晏 经理 工程部 审核验证方案，对验证方案实施的完整性和准确性负责，审核最终报告 组员 陈叙江 设备工程师 工程部 起草验证方案及报告，并实施验证方案，对验证方案中产生的数据的真实性和完整性负责 陈小梅 现场QA QA 实施验证方案，对验证方案中产生的数据的真实性和完整性负责 符强 设备操作员 固体车间 实施验证方案，对验证方案中产生的数据的真实性和完整性负责 7．程序 7.1文件确认 7.1.1说明书的确认 7.1.1.1 目的：收集设备及设备的主要部件的使用说明书 7.1.1.2 步骤：对照部件清单和合同要求，检查说明书资料是否齐全 7.1.1.3 确认内容 资料名称 可接受标准 实际结果 结论 CFM-800全自动胶囊充填机使用维修说明 与实际相符 检查人： 日期： 审核人： 日期： 7.1.2工程图纸的确认 7.1.2.1 目的：确认与设备或系统相关的安装图纸、电路图纸、流程图或逻辑图完整 7.1.2.2 步骤：对照供货合同和清单，检查图纸是否齐全 7.1.2.3 确认内容 资料名称 可接受标准 实际结果 结论 CFM-800全自动胶囊充填机结构图 与实际安装相符 CFM-800全自动胶囊充填机电路图 与实际安装相符 检查人： 日期： 审核人： 日期： 7.2硬件确认 7.2.1 主设备硬件确认 7.2.1.1 目的 确认设备或系统主部件符合厂家设计要求和公司的合同规定 7.2.1.2 步骤 对照厂家说明书和公司供货合同，确认主部件符合要求 7.2.1.3 确认内容 检查项目 可接受标准 实际结果 结论 设备材质 药品接触部分为不锈钢、内表面、管道光滑，平整 模具 1#、2#胶囊 真空系统 自带真空泵 速度调节 变频调速 电机功率 小于5KW 计量仪表 鉴定合格，在有效期内 检查人： 日期： 审核人：