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河 北 化 工 医 药 职 业 技 术 学 院 顶岗实习的岗位技术工作报告 片剂的制备技术——（薄膜）包衣 姓??? 名 ?? ??? 学??? 号 专 业????? ?生产过程过程自动化技术 ??? 班级 ? ? ?? 自控0901班? ?? 校内指导教师 刘慧敏 程普 张新岭 校外指导教师????? 张建丽 ??????? 实习时间??? 2012年07月12日至今 ?? ??????????? 机 电 工 程 系 实习单位:华北制药河北华民药业有限责任公司 前 言 华北制药集团有限责任公司是我国最大的制药企业，位于河北省省会石家庄市，连续多年跻身全国500家最大工业企业和最优经济效益企业行列。公司的前身华北制药厂是中国 “一五”计划期间的重点建设项目，由前苏联援建的156项重点工程中的抗生素厂、淀粉厂和前民主德国引进的药用玻璃厂组成，1953年6月开始筹建，总投资7588万元，1958年6月全部投产。华北制药厂的建成，开创了我国大规模生产抗生素的历史，结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史，缺医少药的局面得到显著改善。建成五十多年来，华药稳健经营，逐步壮大，经营范围得到拓宽，销售额持续增长，业绩保持优良，主要经济指标始终处于国内同行业前列，与投产时相比，经营范围由单纯的制药拓展到了生物、化工、农药、商贸等领域，主要产品由5个增加到目前的各种类别的430多个品种，由一家产权结构单一的工厂，发展为有三十多家子公司、多元投资主体的企业集团。 华北制药河北华民药业有限责任公司（新头孢项目）隶属于华北制药集团。新头孢项目是华药新工业园区样板工程，是华药转型升级、做精做强的希望工程，是华药建设国内领先，世界一流制药强企的重点工程。新头孢项目建成投产后，将形成完整的头孢产业链和丰富的头孢产品群，使华药一举成为国内头孢行业的领军企业。新头孢项目投资20亿元，将于2010年10月投产。建成达产后，可实现年销售收入80亿元，利税13亿元。 自2010年10月18日我在华北制药河北华民药业有限责任公司（新头孢项目组）实习，华北制药河北华民药业有限责任公司主要生产的是头孢类药物，头孢是头孢类抗菌药的总称可以用于比较危重的感染。目 录 前 言 1 一、片剂包衣技术简介 3 二、薄膜包衣 3 1、薄膜包衣工艺工艺和原理 3 2、薄膜包衣生产设备 4 3、在包衣中常遇到的问题及解决方法 4 三、高效包衣机 5 1.用到的高效包衣机主要有 5 2.高效包衣机的简介 5 3. BGB-350D 高效包衣机使用标准操作规程 6 四、包衣工序标准操作规程 8 结束语 11 实习心得 12 附样表 13 一、片剂包衣技术简介 在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。 片剂的包衣系指在药片（片心或素片）的表面包上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。包成的片剂称包衣片，包衣的材料成包衣材料或“衣料”。 包衣技术是制药生产最常用的技术，它的目的有： （1）改善片剂外观和便于识别； （2）掩盖药物的不良臭味； （3）增加药物的稳定性，衣层可防潮、避光、隔绝空气、防止挥发； （4）防止药物配伍变化，可将有配伍禁忌的药物分别制粒包衣后压片； （5）改变药物的释放部位，可将对胃有刺激或易受胃酸、胃酶破坏的药、肠道驱虫药等肠溶衣片； （6）控制药物的释放速度，采用不同的包衣材料，调整包衣膜的厚度和通透性，可使药物达到缓释、控释作用。 根据包衣材料不同，包衣片通常分为糖衣片和薄膜衣片，薄膜衣片根据溶解性能不同又可分为胃溶型、肠溶型及胃肠不溶型薄膜衣片三类。 包衣要求：①衣层应均匀牢固，层层干燥；②衣料与药物不起任何作用；③贮存期间，仍能保持光亮美观，色泽一致，无裂片变色，不影响片剂的崩解及药物的释放等性质。 包衣用的片心要有适宜的弧度和硬度，崩解度复合药典有关规定，其硬度能承受包衣过程的震动、碰撞和摩擦。选用深弧度的冲头，使包衣材料能覆盖边缘部位。 常用的包衣方法有：滚转包衣法、流化悬浮包衣法、埋管喷雾包衣法和压制包衣法等，其中滚转包衣法包括普通包衣机、埋管锅包衣机和高效包衣机三类。我们所用到的是滚转包衣法中的高效包衣机包衣法，包括IMA GS HT/F 150 包衣机和BGB-350D高效包衣机。 二、薄膜包衣 包衣工艺主要有糖衣包衣工艺和薄膜包衣工艺两种。糖衣包衣工艺主要是将糖浆、滑石粉、色素喷射到片芯表面形成衣层；薄膜包衣工艺则是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层。糖衣包衣工