7黄芩(蒸制)工艺验证..doc

黄芩饮片(蒸制)生产工艺 验证方案及报告 云南宗顺生物科技有限公司 2015年03月 云南宗顺生物科技有限公司 验证申请表 申请日期 2015 年 月 日 申请部门 生产部 验证项目 名称 酒黄芩（蒸制）生产工艺验证 计划验证时间 2015 年 月 日——2015 年 月 日 验证目的 确认酒黄芩饮片 (蒸制)生产工艺的可行性和可靠性，在规定范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。 验证范围 适用于酒黄芩饮片类似的中药材生产工艺的验证。 部 门 人 员 职 责 验证小组人员 质量管理部 负责验证方案的审核和监督实施。 生产部 负责验证方案的制定和记录汇总。 生产部 负责验证方案中生产实际操作和记录。 生产部 协助完成生产操作。 质量管理部 按相关SMP和SOP规定监督具体操作，对各工序验证结果进行评价。 质量管理部 负责酒黄芩的检验。 质量管理部 负责酒黄芩的检验。 申请人 批准人 申请时间 2015年 月 日 批准时间 2015 年 月 日 验证目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证方式 4. 验证内容 4.1 验证批次 4.2 净制 4.3 蒸制 4.4切制 4.5炒炙 4.6干燥 4.7 包装 5 结果分析 6. 验证报告 7. 验证证书 1. 概述 酒黄芩饮片是第一个在我公司普通饮片车间采用蒸煮方法生产的中药饮片，本验证方案旨在通过对黄芩饮片生产工艺变量及生产、质量系统要素的评价，确认所制订的黄芩饮片(蒸制)生产工艺的可行性和稳定性，以保证按该生产工艺生产的黄芩饮片完全符合《企业内控标准》。 件依据 ⑴《验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0001-2015 ）； ⑵《工艺验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0004-2015 ）； ⑶《酒黄芩饮片(净制)生产工艺规程》（ZSSW-STP01-0008-2015 ）； ⑷《验证总计划》（ZSSW-SMP09-0006-2015 ） ⑸各岗位的操作规程和记录；（SOP-04生产岗位操作） ⑹主要生产设备使用操作标准，清洁操作标准和记录（SOP06、SOP11） 项目 企业内控标准 1 黄芩中药材内控质量标准 ZSSW-STP02-0005-2015 质量标准项下 2 酒黄芩中间品质量标准 ZSSW-STP03-0005-2015 质量标准项下 3 酒黄芩中药饮片内控质量标准 ZSSW-STP04-0005-2015 质量标准项下 4 黄酒质量验收检验标准 ZSSW-STP08-0002-2015 质量标准项下 ⑻其它有关文件和记录。 ㈡验证条件 ⑴计量检定已完成； ⑵参与本次验证的关键生产设备已完成安装确认和运行确认； ⑶参与本次验证工作的人员经过体检和必要的上岗培训； ㈢验证范围 对生产工艺流程图中各工序的工艺条件、各工序质量控制点、物料平衡及产品性能的确认。 ㈣生产工艺流程图及各工序质量控制点 产工艺流程图： *表示质量控制点 为普通生产区 ⑵ 生产过程及工艺控制 工 序 质量控制点 质量控制项目 频次 净制 原料 用料质量、异物及非药用部位 1次/批 蒸制 中间品 药材透心 1次/批 切制 中间品 外观性状、片型 1次/批 炒炙 中间品 1:0.1（10%）微显黄色，略带焦斑,有酒香气。 1次/批 干燥 中间品 外观性状、水分、药屑质量、片型 1次/批 1次/批 包装 中间品、成品 包装质量 1次/批 2. 验证目的 确认由黄芩中药材生产的中药饮片（蒸制）的工艺条件的可行性和可靠性，在规定范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。 3. 验证方式 在本公司试生产的前三批生产过程中实施，同时对关键生产设备蒸煮锅的性能和清洁进行同步验证。 4. 验证内容 4.1 验证批次：@、 #、$。 4.2净制 4.2.1 确认内容 ⑴物料消耗：杂质含量的可控性； 料平衡率：物料平衡的可控性； 物料 黄芩中药材 应商评估报告编号: 料放行通知单编号： ⑶合格检验报告单编号： 4.2.3 主要操作文件 1.净选岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0001-2015 。 2.洗药岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0002-2015 。 3.XYJ-700型洗药机操作使用及维护保养操作规程ZSSW-SOP06-0013-2015 。 4. 旋转式筛药机操作及