安瓿洗烘灌封联动线设计确认(DQ)..docVIP

P3车间安瓿洗烘灌封联动线设计确认（DQ) 拟 定 人： 日 期： 工 程 部 审 核： 日 期： 生产管理部审核： 日 期： 质量管理部审核： 日 期： 质量受权人批准： 日 期： 目 录 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 职责 2 4. 法规和指南 2 5. 术语及缩写 3 6. 设备描述 3 7. 文件管理规范 6 8. 测试列表 7 9. 人员确认 8 10. 测试程序 9 10.1 设计文件确认 9 10.2 连接公用系统的确认 12 10.3 系统功能的确认 14 10.4 材料和物体表面的确认 20 10.5 仪表确认 23 10.6 主要部件确认 28 10.7 排水能力的确认 31 10.8 设备安全性确认 34 10.9 报警功能的确认 36 10.10 控制系统的确认 42 10.11 电气系统的确认 45 11. 偏差报告 49 12. 变更控制 49 14. 测试结果 50 15. 总体结论 51 附录 52 目的 本设计确认是为了确认我公司P3车间安瓿洗烘灌封联动线设备是否按照客户的要求 和现行GMP的要求进行设计。 范围 本文件适用于我公司委托上海驭发制药设备有限公司设计生产ACX40型立式超声波洗瓶机、SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱、AGF6立式灌装封口机。文件涉及机器技术规格及功能的设计确认；如果确认过程中有偏差产生会在文件后面附上相关的偏差报告。 职责 上海驭发制药设备有限公司职责： 负责洗烘灌封联动线的设计 对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。 云南龙海天然植物药业有限公司的职责： 根据本DQ报告开展DQ工作； 收集相关的基础技术资料； 记录在DQ过程中发生的偏差； 针对偏差提出解决方案； 审核DQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动； 最终DQ报告的编写 审核和批准DQ报告。 法规和指南 药品生产质量管理规范及附录（2010年修订） 欧盟GMP第4卷 《人用和兽用药品良好生产规范指南》，2010年12月版。 欧盟GMP第4卷 附件1《无菌药品》01版，2009年3月。 欧盟GMP第4卷 附件11《计算机系统》，2011年6月 欧盟GMP第4卷 附件15《确认和验证》，2001年9月 21CFR第211节 D段 21CFR 第11节 术语及缩写 术语及缩写 定义 URS 用户需求说明 DQ 设计确认 CFDA 国家食品药品监督管理总局 GMP 药品生产质量管理规范 SOP 标准操作规程 PID 管道仪表图 WFI 注射用水 RW 循环水 CA 压缩空气 洗瓶机 ACX40型立式超声波洗瓶机 烘箱 SZA620 型热风循环隧道灭菌烘箱 灌封机 AGF6立式灌装封口机 ISPE 国际制药工程协会 龙海 云南龙海天然植物药业有限公司 驭发 上海驭发制药设备有限公司 设备描述 6.1 ACX40型立式超声波洗瓶机（ 以下简称洗瓶机 ）： 6.1.1洗瓶机主要用于制药、化工等行业的安瓿瓶清洗。 6.1.2本机由人工上瓶、网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹、机械手翻瓶、出瓶等工序。整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，按 《 中国药典》 可见异物检测法检测，符合 GMP 质量认证体系要求。6.1.3本机既可单机使用，又可以与热风循环隧道式烘箱、灌装封口机或螺杆分装机联线组成全自动生产线。 6.1.4洗瓶机包括以下系统部件：进瓶部分、提升部分、转盘部分、冲洗部分、出瓶部分、传动部分、机架部分，以及其他相关的阀门和仪表。 6.1.5进瓶部分由电机、金属网带、进瓶绞龙组成。独立的电机带动网带使瓶子进入充灌台同时给瓶子注水，将瓶子分隔整列。采用绞龙进瓶，瓶子运行平稳，定位可靠。 6.1.6提升部分由送瓶升鼓、输送托瓶条、滑块、提升拨块等组成。螺杆水平送瓶至升瓶鼓，由升瓶鼓送至水、气清洗工位。 6.1.7转盘部分由回转支撑、翻转滚子、夹臂、转盘、导向板等组成。 6.1.8清洗部分包括超声波发生器、喷管、针架、喷头等部分。由超声波发生器进行粗清洗，而后用循环水、注射水进行冲洗，保证清洁效果。 6.1.9出瓶部分由拨盘、安装板、挡块、主动带轮、出瓶轨道等部件组成。 6.1.10传动部分由电机、减速机、各种凸轮、齿