2014年制剂洁净区车间微生物年度回顾..docxVIP

2014年制剂洁净区长假微生物监测情况报告 2014年对制剂洁净区长假（放假超过三天）后再次清场以及7、8、9、10月每周清场及生产过程中的微生物情况进行监测，主要从人员、设备、辅助工器具、环境四个方面进行控制。监测结果见附件一（分析用，各次微生物具体情况见附件二）。在监测过程中发现问题，处理问题，保证微生物相关的各个方面对产品质量的影响在可控范围内。一、元旦、春节、清明节验证取样2014年1月至4月，现场监控办对制剂洁净区车间微生物取样,同提取精烘包车间一同执行长假后再清场验证方案，分别于元旦节、春节、清明节长假后进行取样，分别对人员、设备、辅助工器具、环境四个方面进行取样。取样及检测结果见附件一（元旦、春节、清明节微生物检测），从各个方面对检测结果分析如下：1、人员方面：元旦、春节、清明节长假处于再清场验证阶段，人员取样结果见表1-1。表1-1：元旦、春节、清明节后人员取样检测结果统计表类型取样点编号细 菌、霉菌及酵母菌总数取样时间人员衣服A1ZJ10元旦长假后人员裤子A2ZJ22元旦长假后人员衣服A3ZJ36元旦长假后人员李光平（手）Q1ZJ2643元旦长假后人员罗岸（手）Q2ZJ2714元旦长假后人员衣服A1ZJ10春节长假后人员裤子A2ZJ20春节长假后人员衣服A3ZJ30春节长假后人员李光平（手）Q1ZJ266春节长假后人员罗岸（手）Q2ZJ27270春节长假后人员衣服A1ZJ10清明节长假后人员裤子A2ZJ20清明节长假后人员衣服A3ZJ30清明节长假后人员李光平（手）Q1ZJ260清明节长假后人员罗岸（手）Q2ZJ270清明节长假后（1）分析：由表可看出，除人员罗岸在春节长假后手部微生物为270cfu/100㎡超过标准（标准线50 cfu/100㎡），其余人员手部微生物控制较好，因此需确认人员手部微生物的污染源。人员衣服的微生物为0-6 cfu/100㎡，可以看出衣服微生物控制良好。（2）措施：通过对人员刚洗手消毒后的手进行取样，洗手消毒取样后结果合格，因此洗手消毒能达到效果，人员手部微生物超标可能为生产过程中接触其他物品导致，加强人员接触的易污染物品消毒。（3）采取措施后人员手部微生物相对控制良好。五一节及端午节长假后取样未出现人员手部微生物超标。2、设备方面元旦、春节、清明节长假处于再清场验证阶段，长假后设备取样结果见表1-2：表1-2：元旦、春节、清明节后设备取样检测结果统计表类型取样点编号设备总混机真空泵软管（总混一）K1ZJ130元旦长假后设备总混机投料口（总混一) K2ZJ141元旦长假后设备总混出料口（总混一) K3ZJ150元旦长假后设备填充机下料口（填充三）L1ZJ161元旦长假后设备填充机计量盘（填充三）L2ZJ170元旦长假后设备填充机出料口（填充三）L3ZJ184元旦长假后设备总混机真空泵软管（总混一）K1ZJ130春节长假后设备总混机投料口（总混一) K2ZJ141春节长假后设备总混出料口（总混一) K3ZJ150春节长假后设备填充机下料口（填充三）L1ZJ160春节长假后设备填充机计量盘（填充三）L2ZJ172春节长假后设备填充机出料口（填充三）L3ZJ180春节长假后设备总混机真空泵软管（总混一）K1ZJ132清明节长假后设备总混机投料口（总混一) K2ZJ140清明节长假后设备总混出料口（总混一) K3ZJ156清明节长假后设备填充机下料口（填充三）L1ZJ160清明节长假后设备填充机计量盘（填充三）L2ZJ170清明节长假后设备填充机出料口（填充三）L3ZJ180清明节长假后（1）分析：由表可看出，设备取样点微生物控制在0-6cfu/100㎡，可以说再次清场消毒能达到效果，设备本身清场消毒能达到微生物控制的要求，但清场和清场检查必须加强设备死角的监控，预防设备微生物超标。（2）措施：加强设备死角监控，端午节对湿法一高效混合机密封圈附着黑色物（清场未干净）进行监测取样，取样检测结果为不可计数。（3）结果：通过加强对设备清场的检查和对设备死角的监测力度，发现了设备清场未干净存在死角时易超标的现象，因此清场时必须要求清场合格，检查时加强死角处的清洁力度。3、辅助工具元旦、春节、清明节长假处于再清场验证阶段，长假后辅助工具取样结果见表1-3：表1-3：元旦、春节、清明节后辅助工具取样检测结果统计表类型取样点编号检测结果取样时间辅助工器具布袋B1ZJ41元旦长假后辅助工器具布袋B2ZJ54元旦长假后辅助工器具布袋B3ZJ61元旦长假后辅助工器具桶壁 (填充三）S1ZJ918元旦长假后辅助工器具桶底（填充三）S2ZJ1040元旦长假后辅助工器具桶壁（总混一）W1ZJ110元旦长假后辅助工器具桶底（总混一）W2ZJ121元旦长假后辅助工器具物料架一（中间站）M1ZJ1936元旦长假后辅助工